关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
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关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
国药监注[2002]50号
中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：
为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。
附件：进口药品注册的有关要求
国家药品监督管理局
二OO二年二月八日
附件：
进口药品注册的有关要求（暂行）
一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：
（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；
（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；
（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；
（四）所报品种的标准是否进行过复核；
（五）其它变更内容。
不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。
二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。
（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。
（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。
三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：
（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。
（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。
（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。
（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。
四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。
2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。
（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。
五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。
六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。
七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。
（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。
会计从业资格管理办法
财政部
中华人民共和国财政部令
第 26 号
《会计从业资格管理办法》已经部务会议讨论通过，现予公布，自2005年3月1日起施行。
部 长：金人庆
二○○五年一月二十二日
附1：会计从业资格管理办法
附表1：中华人民共和国会计从业资格证书申请表
附表2：中华人民共和国会计从业资格注册、变更、调转登记表
附表1下载：
http://www.mof.gov.cn/wwwroot/index/index/kjcyzg2.xls
附表2下载：
http://www.mof.gov.cn/wwwroot/index/index/kjcyzg1.xls
会计从业资格管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强会计从业资格管理，规范会计人员行为，根据《中华人民共和国会计法》（以下简称《会计法》）及相关法律的规定，制定本办法。
第二条 申请取得会计从业资格证书适用本办法。
在国家机关、社会团体、公司、企业、事业单位和其他组织（以下统称单位）从事下列会计工作的人员必须取得会计从业资格：
（一）会计机构负责人（会计主管人员）；
（二）出纳；
（三）稽核；
（四）资本、基金核算；
（五）收入、支出、债权债务核算；
（六）工资、成本费用、财务成果核算；
（七）财产物资的收发、增减核算；
（八）总账；
（九）财务会计报告编制；
（十）会计机构内会计档案管理。
第三条 各单位不得任用（聘用）不具备会计从业资格的人员从事会计工作。
不具备会计从业资格的人员，不得从事会计工作，不得参加会计专业技术资格考试或评审、会计专业职务的聘任，不得申请取得会计人员荣誉证书。
第四条 除本办法另有规定外，县级以上地方人民政府财政部门负责本行政区域内的会计从业资格管理。
第五条 财政部委托中共中央直属机关事务管理局、国务院机关事务管理局按照各自权限分别负责中央在京单位的会计从业资格的管理。
新疆生产建设兵团财务局负责所属单位的会计从业资格的管理。
财政部委托铁道部负责铁路系统的会计从业资格的管理。
第六条 财政部委托中国人民武装警察部队后勤部和中国人民解放军总后勤部分别负责中国人民武装警察部队、中国人民解放军系统的会计从业资格的管理。
第二章 会计从业资格的取得
第七条 国家实行会计从业资格考试制度。
第八条 申请参加会计从业资格考试的人员，应当符合下列基本条件：
（一）遵守会计和其他财经法律、法规；
（二）具备良好的道德品质；
（三）具备会计专业基础知识和技能。
因有《会计法》第四十二条、第四十三条、第四十四条所列违法情形，被依法吊销会计从业资格证书的人员，自被吊销之日起5年内（含5年）不得参加会计从业资格考试，不得重新取得会计从业资格证书。
因有提供虚假财务会计报告，做假账，隐匿或者故意销毁会计凭证、会计账簿、财务会计报告，贪污、挪用公款，职务侵占等与会计职务有关的违法行为，被依法追究刑事责任的人员，不得参加会计从业资格考试，不得取得或者重新取得会计从业资格证书。
第九条 会计从业资格考试科目为：财经法规与会计职业道德、会计基础、初级会计电算化（或者珠算五级）。
会计从业资格考试大纲由财政部统一制定并公布。
第十条 申请人符合本办法第八条规定且具备国家教育行政主管部门认可的中专以上（含中专，下同）会计类专业学历（或学位）的，自毕业之日起2年内（含2年），免试会计基础、初级会计电算化（或者珠算五级）。
前款所称会计类专业包括：
（一）会计学；
（二）会计电算化；
（三）注册会计师专门化；
（四）审计学；
（五）财务管理；
（六）理财学。
第十一条 省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团财务局，中共中央直属机关事务管理局、国务院机关事务管理局、铁道部、中国人民武装警察部队后勤部和中国人民解放军总后勤部（以下简称中央主管单位），按照本办法第四条、第五条、第六条规定的管理范围负责组织实施会计从业资格考试的下列事项：
（一）制定会计从业资格考试考务规则；
（二）组织会计从业资格考试命题；
（三）实施考试考务工作；
（四）监督检查会计从业资格考试考风、考纪。
省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位应当公布会计从业资格考试的报名条件、报考办法、考试科目、考务规则及考试相关要求,并将会计从业资格考试试题于考试结束后30日内报财政部备案。
第十二条 会计从业资格考试收费标准按照国家物价管理部门的有关规定执行。
第十三条 会计从业资格考试全科合格的申请人，可以向会计从业资格考试所在地的县级以上地方财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位（以下简称“会计从业资格管理机构”）申请会计从业资格证书。县级以上地方财政部门会计从业资格证书的颁发权限由各省、自治区、直辖市、计划单列市财政部门确定。
申请会计从业资格证书时，应当填写《会计从业资格证书申请表》，并持下列材料：
（一）考试成绩合格证明；
（二）有效身份证件原件；
（三）近期同一底片一寸免冠证件照两张。
符合本办法第十条规定条件，且财经法规与会计职业道德考试成绩合格的申请人，还需持学历或学位证书原件（香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区居民及外国居民的学历或学位须经中华人民共和国教育行政主管部门认可）。
第十四条 申请人可以通过委托代理人申请会计从业资格证书。
申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责。
第十五条 申请人的申请材料齐全、符合规定形式的，会计从业资格管理机构应当当场受理；申请材料不齐全或者不符合规定形式的，会计从业资格管理机构应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
会计从业资格管理机构受理或者不予受理会计从业资格证书申请，应当出具书面证明，同时注明日期，并加盖本机构专用印章。
第十六条 会计从业资格管理机构能够当场作出决定的，应当当场作出颁发会计从业资格证书的书面决定；不能当场作出决定的，应当自受理之日起20日内对申请人提交的申请材料进行审查，并作出是否颁发会计从业资格证书的决定；20日内不能作出决定的，经会计从业资格管理机构负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
第十七条 会计从业资格管理机构作出准予颁发会计从业资格证书的决定，应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发会计从业资格证书。
会计从业资格管理机构作出不予颁发会计从业资格证书的决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十八条 财政部统一规定会计从业资格证书样式和编号规则。
省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）和新疆生产建设兵团财务局、中央主管单位负责会计从业资格证书的印制、编号和颁发,并于年度终了后30日内将上年度会计从业资格证书颁发情况报财政部备案。
第十九条 会计从业资格证书是具备会计从业资格的证明文件，在全国范围内有效。持有会计从业资格证书的人员（以下简称“持证人员”）不得涂改、转让会计从业资格证书。
第三章 会计从业资格管理
第二十条 持证人员应当接受继续教育，提高业务素质和会计职业道德水平。
持证人员每年参加继续教育不得少于24小时。
第二十一条 财政部负责制定并公布持证人员继续教育大纲。
省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）和新疆生产建设兵团财务局、中央主管单位负责制定持证人员继续教育培训规划并组织实施。
第二十二条 会计从业资格管理机构应当加强对持证人员继续教育工作的监督、指导。
各单位应鼓励持证人员参加继续教育，保证学习时间，提供必要的学习条件。
第二十三条 会计从业资格证书实行注册登记制度。
持证人员从事会计工作，应当自从事会计工作之日起90日内，填写注册登记表，并持会计从业资格证书和所在单位出具的从事会计工作的证明，向单位所在地或所属部门、系统的会计从业资格管理机构办理注册登记。持证人员离开会计工作岗位超过6个月的，应当填写注册登记表，并持会计从业资格证书，向原注册登记的会计从业资格管理机构备案。
第二十四条 持证人员在同一会计从业资格管理机构管辖范围内调转工作单位，且继续从事会计工作的，应当自离开原工作单位之日起90日内，填写调转登记表，持会计从业资格证书及调入单位开具的从事会计工作的证明，办理调转登记。
持证人员在不同会计从业资格管理机构管辖范围调转工作单位，且继续从事会计工作的，应当填写调转登记表，持会计从业资格证书，及时向原注册登记的会计从业资格管理机构办理调出手续；并自办理调出手续之日起90日内，持会计从业资格证书、调转登记表和调入单位开具的从事会计工作证明，向调入单位所在地区的会计从业资格管理机构办理调入手续。
第二十五条 会计从业资格管理机构应当建立持证人员从业档案信息系统，及时记载、更新持证人员下列信息：
（一）持证人员相关基础信息和注册、变更、调转登记情况；
（二）持证人员从事会计工作情况；
（三）持证人员接受继续教育情况；
（四）持证人员受到表彰奖励情况；
（五）持证人员因违反会计法律、法规、规章和会计职业道德被处罚情况。
持证人员的学历或学位、会计专业技术职务资格以及前款第（一）至第（五）项内容发生变更的，可以持相关有效证明和会计从业资格证书，向所属会计从业资格管理机构办理从业档案信息变更。
第二十六条 会计从业资格管理机构应当将申请会计从业资格证书和办理会计从业资格证书注册、变更、调转登记的条件、程序、期限以及需要提交的材料和相关申请登记表格示范文本等在办公场所公示。相关申请登记表格应当置放于会计从业资格管理机构办公场所，免费提供。申请人也可以从会计从业资格管理机构指定网站下载。
第二十七条 会计从业资格管理机构应当对下列情况实施监督检查:
(一)从事会计工作的人员持有会计从业资格证书并注册登记情况;
(二)持证人员从事会计工作和执行国家统一的会计制度情况;
(三) 持证人员遵守会计职业道德情况;
(四)持证人员接受继续教育情况。
会计从业资格管理机构在实施监督检查时,持证人员应当如实提供有关情况和材料,各有关单位应当予以配合。
第二十八条 会计从业资格管理机构应当对开展会计人员继续教育培训单位进行监督和指导，规范培训市场，确保培训质量。
第二十九条 单位和个人对违反本办法规定的行为有权检举，会计从业资格管理机构应当及时核实、处理，并为检举人保密。
第四章 法律责任
第三十条 参加会计从业资格考试舞弊的，由会计从业资格管理机构取消其该科目的考试成绩；情节严重的，取消其全部考试成绩。
第三十一条 用假学历、假证书等手段得以免试考试科目并取得会计从业资格证书的，由会计从业资格管理部门撤销其会计从业资格。
第三十二条 持证人员未按照本办法规定办理注册、调转登记的，会计从业资格管理机构责令其限期改正；逾期不改正的，予以公告。
第三十三条 持证人员有《会计法》第四十二条、第四十三条、第四十四条所列违法违纪情形之一，由会计从业资格管理机构按照《会计法》的规定予以处理并向社会公告。
第三十四条 会计从业资格管理机构发现单位任用（聘用）未经注册、调转登记的人员从事会计工作的，应责令其限期改正；逾期不改正的，予以公告。
单位任用（聘用）没有会计从业资格证书人员从事会计工作的，由会计从业资格管理机构依据《会计法》第四十二条的规定处理。
第三十五条 会计从业资格管理机构及其工作人员在实施会计从业资格管理中滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的，依法给予行政处分。
第三十六条 会计从业资格管理机构工作人员违反本办法第二十九条规定，将检举人姓名和检举材料转给被检举单位和被检举人个人的，由所在单位或者有关单位依法给予行政处分。
第五章 附 则
第三十七条 省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位可以根据本办法制定具体实施办法，报财政部备案。
第三十八条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区居民及外国居民申请取得会计从业资格证书，适用本办法。
第三十九条 农村集体经济组织会计从业资格的管理可参照本办法执行。
第四十条 本办法自2005年3月1日起施行。财政部2000年5月8日发布的《会计从业资格管理办法》（财会字[2000]5号）、2000年9月13日发布的《〈会计从业资格管理办法〉若干问题解答（一）》（财会[2000]13号）、2002年7月25日发布的《〈会计从业资格管理办法〉若干问题解答（二）》（财办会[2002]28号）同时废止。
国家税务总局关于废止《增值税专用发票及其他计税、扣税凭证稽核检查办法（试行）》中有关条款的通知
国家税务总局
国家税务总局关于废止《增值税专用发票及其他计税、扣税凭证稽核检查办法（试行）》中有关条款的通知
国税函[2002]607号
发文日期 2002-7-8
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局：
《增值税专用发票及其他计税、扣税凭证稽核检查办法（试行）》（国税发[1995]030号，以下简称“办法”）实行以来，对加强增值税专用发票的使用管理，依法严厉打击利用增值税专用发票及其他计税、扣税凭证进行偷、骗税等违法活动，起到了积极作用。由于该《办法》部分条款主要适用于手工稽查，已不适于当前增值税专用发票管理的实际需要，为此，自二○○二年七月一日起，该《办法》第五条“专用发票的检查工作应按月进行。除国家税务总局另有要求外，每月检查户数不得低于增值税一般纳税人总户数的百分之五。有条件的地区尽力扩大稽核的覆盖面，以提高纳税人依法纳税的自觉程度”、第十条“各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局要按季将稽核检查工作的进展、检查出的问题及处理情况，填制《增值税专用发票及其他计税、扣税凭证稽核检查情况统计表》（表式附后），并于季度末20日前向国家税务总局报送。属于典型案例的资料应随时上报。省以下国家税务机关的报送资料及期限，由各省、市、自治区国家税务局自行确定”废止执行。
