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农业部行政审批综合办公办事指南

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 17:28:45  浏览:8804   来源:法律资料网
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农业部行政审批综合办公办事指南

农业部


中华人民共和国农业部公告第397号,公布《农业部行政审批综合办公办事指南》


  根据行政许可法、国务院及我部有关规定,我部对《农业部行政审批综合办公办事指南》进行了修订,现予以公告。农业部公告第312号、第378号同时废止。

  附件: 农业部行政审批综合办公办事指南

                             中华人民共和国农业部
                              二○○四年八月九日
               (来源:中华人民共和国农业部公报2004年第11期)

  附 件

            农业部行政审批综合办公办事指南

                目    录

  1.农业转基因生物安全管理审批(农业转基因生物材料入境审批书)…………(12)
  2.农业转基因生物安全管理审批(境外研发商首次申请农业转基因生物安全证书〔进口〕) …………………………………………………………………………………… (12)
  3.农业转基因生物安全管理审批(境外贸易商申请农业转基因生物安全证书〔进口〕)…………………………………………………………………………………………… (13)
  4.农业转基因生物安全管理审批(农业转基因生物标识审查认可批准文件)…(14)
  5.农业转基因生物安全管理审批(农业转基因生物安全审批书)………………(15)
  6.农业转基因生物安全管理审批(农业转基因生物安全证书〔生产应用〕)…(15)
  7.农业野生植物(国家I级)采集审批 ……………………………………………(16)
  8.农业野生植物进出口审批………………………………………………………(17)
  9.转基因农作物种子生产许可证审批……………………………………………(18)
  10.农作物种子经营许可证审批 …………………………………………………(19)
  11.农作物种子进口审批 …………………………………………………………(20)
  12.农作物商品种子出口审批 ……………………………………………………(21)
  13.向境外提供农作物(包括草类)种质资源审批 ……………………………(22)
  14.设立外商投资粮棉油作物种子企业立项审查 ………………………………(22)
  15.种畜禽进出口审批 ……………………………………………………………(23)
  16.种畜禽生产经营许可证审批(胚胎、精液等遗传材料和国家级资源场) …(23)
  17.草种进(出)口审批 …………………………………………………………(24)
  18.水产种质资源出口审批 ………………………………………………………(25)
  19.渔业捕捞许可证(专项〔特许〕)审批 ……………………………………(25)
  20.渔业捕捞许可证(临时)审批 ………………………………………………(26)
  21.渔业船网工具指标审批(制造渔船) ………………………………………(27)
  22.渔业船网工具指标审批(更新改造渔船) …………………………………(28) 
  23.渔业船网工具指标审批(购置渔船) ………………………………………(28)
  24.渔业船网工具指标审批(进口渔船) ………………………………………(29)
  25.水生野生动物及其产品进出口审批 …………………………………………(30)
  26.驯养繁殖国家一级重点保护水生野生动物审批 ……………………………(31)
  27.捕捉国家一级重点保护水生野生动物审批 …………………………………(32)
  28.经营利用国家一级重点保护水生野生动物及其产品审批 …………………(33)
  29.外国人在我国进行珍稀、濒危水生野生动物考察审批 ……………………(34)
  30.水产苗种进口(免税)审批(鳗鱼苗) ……………………………………(34)
  31.水产苗种进口(免税)审批(鳗鱼苗除外) ………………………………(35)
  32.水产苗种进口(免税)审批(首次进口苗种) ……………………………(36)
  33.远洋渔业项目审批 ……………………………………………………………(36)


                  一

  项目名称:农业转基因生物安全管理审批(农业转基因生物材料入境审批书)

  项目类型:前审后批

  审批内容:1.转基因生物的安全性评价及安全等级
       2.转基因生物的用途及运输过程中的安全性
       3.转基因生物在国(境)外的批准状况
       4.申请人的相关资格

  法律依据:1.《农业转基因生物安全管理条例》
       2.《农业转基因生物安全评价管理办法》(2002年农业部令第8号颁布,2004年农业部令第38号修订)
       3.《农业转基因生物进口安全管理办法》(2002年农业部令第9号颁布,2004年农业部令第38号修订)
       4.农业部第349号公告(2004年颁布)

  办事条件:1.《农业转基因生物进口安全管理登记表》(用于研究、试验和生产)
       2.《农业转基因生物安全评价申报书》
       3.国(境)外安全评价批准文件(复印件)
       4.进口过程中的安全防范措施说明

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人报送的《农业转基因生物安全管理登记表》(用于研究、试验和生产)及其相关材料,并进行初审。
       2.项目审查。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据国家有关规定对申请材料进行审查。
       3.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:与安全评价审批同步
  收费标准:不收费

                   二

  项目名称:农业转基因生物安全管理审批(境外研发商首次申请农业转基因生物安全证书〔进口〕)

  项目类型:前审后批

  审批内容:1.转基因生物的环境安全性
       2.转基因生物的食用安全性
       3.转基因生物的安全等级
       4.转基因生物在国(境)外的批准状况
       5.申请人的相关资格

  法律依据:1.《农业转基因生物安全管理条例》
       2.《农业转基因生物安全评价管理办法》(2002年农业部令第8号颁布,2004年农业部令第38号修订)
       3.《农业转基因生物进口安全管理办法》(2002年农业部令第9号颁布,2004年农业部令第38号修订)

  办事条件:1.《农业转基因生物安全评价申报书》
       2.农业转基因生物安全等级及确定安全等级的依据
       3.输出国(地区)的投放市场证明
       4.输出国(地区)的安全性资料
       5.农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人报送的《农业转基因生物安全评价申报书》及其相关材料,并进行初审。
       2.项目审查。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据国家有关规定对申请材料进行审查。
       3.发放材料入境审批书。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据审查意见,对于符合条件的项目按照农业转基因生物材料入境审批书办理程序发放《农业转基因生物材料入境审批书》,境外研发商进口农业转基因生物材料。
       4.专业检测。农业部委托的农业转基因生物技术检测机构进行环境和食用安全检测,并出具检测报告。
       5.专家评审。农业部农业转基因生物安全管理办公室组织国家农业转基因生物安全委员会对申请材料和检测报告进行评审。
       6.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据评审结果提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:270日
  收费标准:5000元/个

  1.《财政部、国家计委关于同意收取农业转基因生物安全评价费和检测费的复函》(财综〔2002〕64号)
  2.《国家计委、财政部关于农业转基因生物安全评价收费标准的通知》(计价格〔2003〕131号)

                   三

  项目名称:农业转基因生物安全管理审批(境外贸易商申请农业转基因生物安全证书〔进口〕)

  项目类型:前审后批

  审批内容:1.转基因生物的特性
       2.转基因生物的用途及运输过程中的安全性
       3.转基因生物的流向
       4.转基因生物在产地国的批准状况

  法律依据:1.《农业转基因生物安全管理条例》
       2.《农业转基因生物进口安全管理办法》(2002年农业部令第9号颁布,2004年农业部令第38号修订)
       3.农业部第349号公告(2004年颁布)

  办事条件:1.《农业转基因生物进口安全管理登记表》(用作加工原料)
       2.农业部颁发的境外研发商《农业转基因生物安全证书〔进口〕》(复印件)
       3.进口过程中的安全防范措施说明

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人报送的《农业转基因生物进口安全管理登记表》(用作加工原料)及其相关材料,并进行初审。
       2.专家评审。农业部农业转基因生物安全管理办公室组织专家组对申请材料进行评审。
       3.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:在受理后5个工作日内完成安全评价,安全评价后20个工作日内作出批复

  收费标准:3000元/个
  1.《财政部、国家计委关于同意收取农业转基因生物安全评价费和检测费的复函》(财综〔2002〕64号)
  2.《国家计委、财政部关于农业转基因生物安全评价收费标准的通知》(计价格〔2003〕131号)

                   四

  项目名称:农业转基因生物安全管理审批(农业转基因生物标识审查认可批准文件)

  项目类型:前审后批

  审批内容:1.转基因生物的特性
       2.标识内容
       3.标注部位
       4.转基因生物入境信息

  法律依据:1.《农业转基因生物安全管理条例》
       2.《农业转基因生物标识管理办法》(2002年农业部令第10号颁布,2004年农业部令第38号修订)
       3.农业部第349号公告(2004年颁布)

  办事条件:1.申请人应为境内公司
       2.需报送以下材料:
       (1)《农业转基因生物标识审查认可申请表》
       (2)标签式样或其他说明文件
       (3)标识说明(如标识大小、尺寸比例、颜色、在产品包装上的部位、牢固度、附着力等)
       (4)运输过程中标识使用说明
       (5)农业部颁发的境外贸易商《农业转基因生物安全证书》〔进口〕和相关批准文件(均为复印件)
       (6)其他相关批准文件(如品种审定证书、农药登记证、肥料登记证、新兽药证书及其生产许可证书和经营证书,均为复印件)
       (7)申请人应当在报检后30日内,向农业部报送《农业转基因生物进境信息反馈表》,并于有效期后30日内将未使用的进口标识退回农业部

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人报送的《农业转基因生物标识审查认可申请表》及其相关材料,并进行初审。
       2.项目审查。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据国家有关规定对申请材料进行审查。
       3.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:20个工作日
  收费标准:不收费

                   五

  项目名称:农业转基因生物安全管理审批(农业转基因生物安全审批书)

  项目类型:前审后批

  审批内容:1.转基因生物的安全评价及安全等级
       2.转基因生物的安全管理措施
       3.转基因生物的安全研究内容及检测情况
       4.申请人的相关资格

  法律依据:1.《农业转基因生物安全管理条例》
       2.《农业转基因生物安全评价管理办法》(2002年农业部令第8号颁布,2004年农业部令第38号修订)

  办事条件:需报送以下材料(一式10份)

       1.《农业转基因生物安全评价申报书》
       2.农业转基因生物安全等级及确定安全等级的依据
       3.实验研究、中间试验阶段之外的,还需报送农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告
       4.相应的安全研究内容、安全管理和防范措施说明
       5.上一试验阶段的试验总结报告

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人报送的《农业转基因生物安全评价申报书》及其相关材料,并进行初审。
       2.专家评审。农业部农业转基因生物安全管理办公室组织国家农业转基因生物安全委员会对申请材料进行评审。
       3.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据评审结果提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:常年受理,每年2次评审,截止日期分别为3月31日和9月30日,在受理截止日期后6个月内完成安全评价,安全评价后20个工作日内作出批复

  收费标准:环境释放:2500元/次(教学、科研单位800元/次)生产性试验:3000元/次(教学、科研单位1000元/次)

       1.《财政部、国家计委关于同意收取农业转基因生物安全评价费和检测费的复函》(财综〔2002〕64号)
       2.《国家计委、财政部关于农业转基因生物安全评价收费标准的通知》(计价格〔2003〕131号)

                  六

  项目名称:农业转基因生物安全管理审批(农业转基因生物安全证书〔生产应用〕)

  项目类型:前审后批

  审批内容:1.转基因生物的安全评价及安全等级
       2.转基因生物的检测情况
       3.申请人的相关资格

  法律依据:1.《农业转基因生物安全管理条例》
       2.《农业转基因生物安全评价管理办法》(2002年农业部令第8号颁布,2004年农业部令第38号修订)

  办事条件:需报送以下材料(一式10份)
       1.《农业转基因生物安全评价申报书》
       2.农业转基因生物的安全等级及确定安全等级的依据
       3.农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告
       4.中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人报送的《农业转基因生物安全评价申报书》及其相关材料,并进行初审。
       2.专家评审。农业部农业转基因生物安全管理办公室组织国家农业转基因生物安全委员会对申请材料进行评审。
       3.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据评审结果提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:常年受理,每年2次评审,截止日期分别为3月31日和9月30日,在受理截止日期后6个月内完成安全评价,安全评价后20个工作日内作出批复

  收费标准:5000元/次
       (教学、科研单位1500元/次)
       1.《财政部、国家计委关于同意收取农业转基因生物安全评价费和检测费的复函》(财综〔2002〕64号)
       2.《国家计委、财政部关于农业转基因生物安全评价收费标准的通知》(计价格〔2003〕131号)

                  七

  项目名称:农业野生植物(国家Ⅰ级)采集审批

  项目类型:前审后批

  审批内容:1.采集单位情况
       2.是否有条件通过非采集途径获得
       3.采集目的
       4.采集时间、地点、数量、方式

  法律依据:1.《中华人民共和国野生植物保护条例》
       2.《国家重点保护野生植物名录(第一批)》(1999年国家林业局、农业部令第4号颁布)
       3.《农业野生植物保护办法》(2002年农业部令第21号颁布,2004年农业部令第38号修订)

  办事条件:1.经省级农业行政主管部门签署审查意见
       2.需提供以下材料:
       (1)《国家重点保护野生植物采集申请表》
       (2)进行科学考察、资源调查,需要从野外获取野生植物标本的,或者进行野生植物人工培育、驯化,需要从野外获取种源的,需提供省级以上行政主管部门批复的项目审批文件、项目任务书(合同书)及执行方案(均为复印件)
       (3)承担省部级以上科研项目,需要从野外获取标本或实验材料的,需提供项目审批文件、项目任务书(合同书)及执行方案(均为复印件)
       (4)因国事活动需要,需要提供并从野外获取野生植物活体的,需出具国务院外事行政主管部门的证明文件(复印件)
       (5)因调控野生植物种群数量、结构,经科学论证需要采集的,需出具省级以上农业行政主管部门或省部级以上科研机构的论证报告或说明

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级农业行政主管部门报送的《国家重点保护野生植物采集申请表》及其相关材料,并进行初审。
       2.项目审查。农业部野生植物保护管理办公室对申请材料进行审查,并送部内有关业务司局征求意见,必要时送农业部野生植物保护专家审定委员会评审。
       3.办理批件。农业部野生植物保护管理办公室根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:20个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过40个工作日)
  收费标准:不收费

                   八

  项目名称:农业野生植物进出口审批

  项目类型:前审后批

  审批内容:1.进出口单位情况
       2.进出口目的
       3.进出口国家和发货口岸
       4.进出口植物种类及产品类型、数量

  法律依据:1.《中华人民共和国野生植物保护条例》
       2.《国家重点保护野生植物名录(第一批)》(1999年国家林业局、农业部令第4号颁布)
       3.《农业野生植物保护办法》(2002年农业部令第21号颁布,2004年农业部令第38号修订)

  办事条件:1.经省级农业行政主管部门签署审查意见
       2.需提供以下材料:
       (1)《国家重点保护野生植物进出口许可申请表》
       (2)申请人的法人证明文件(复印件)
       (3)进出口合同(协议)(复印件)
       (4)出口野生植物及其产品的,需提供省级以上农业行政主管部门或其授权机构核发的《国家重点保护野生植物采集许可证》(复印件);野生植物来源为收购的,还需提供省级农业行政主管部门出具的出售、收购审批件及购销合同(均为复印件)
       (5)出口含有国家重点保护农业野生植物成分产品的,需提供由产品生产单位所在地省级以上农业行政主管部门认可的产品成分及规格的说明,以及省级以上专业科研检验机构出具的产品成分检验报告
       (6)以贸易为目的的,还需提供国务院外经贸部门或授权机构核发的进出口企业资格证书(复印件)

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级农业行政主管部门报送的《国家重点保护野生植物进出口许可申请表》及其相关材料,并进行初审。
       2.项目审查。农业部野生植物保护管理办公室对申请材料进行审查,并送部内有关业务司局征求意见,必要时送农业部野生植物保护专家审定委员会评审。
       3.办理批件。农业部野生植物保护管理办公室根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:20个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过40个工作日)
  收费标准:不收费

                   九

  项目名称:转基因农作物种子生产许可证审批

  项目类型:前审后批

  审批内容:是否具备生产转基因农作物种子的资格

  法律依据:1.《中华人民共和国种子法》
       2.《农业转基因生物安全管理条例》
       3.《农作物种子生产经营许可证管理办法》(2001年农业部令第48号颁布,2004年农业部令第38号修订)

  办事条件:1.经企业生产所在地省级农业行政主管部门提出审查意见
       2.需报送以下材料:
       (1)企业生产所在地省级农业行政主管部门审核报告
       (2)《转基因农作物种子生产许可证申请表》
       (3)种子质量检验人员和种子生产技术人员资质证明
       (4)企业注册资本证明材料
       (5)检验设施和仪器设备清单、照片及产权证明
       (6)种子晒场情况介绍或种子烘干设备照片及产权证明
       (7)种子仓储设施照片及产权证明
       (8)安全管理和防范措施的情况介绍
       (9)种子生产质量保证制度的情况介绍
       (10)种子生产地点检疫证明和情况介绍
       (11)生产品种情况介绍(品种为授权品种的,还应提供品种权人同意的书面证明或品种转让合同)
       (12)农业转基因生物安全证书
       (13)品种审定证书

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级农业行政主管部门报送的《转基因农作物种子生产许可证申请表》及其相关材料,并进行初审。
       2.专家评审。农业部种植业管理司组织专家组对申请材料进行评审。
       3.办理批件。农业部种植业管理司根据专家组评审意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:20个工作日(专家评审时间不超过3个月)
  收费标准:5元/证

  ——《中华人民共和国种子法》第58条,原国家物价局、财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字〔1992〕452号)

                  十

  项目名称:农作物种子经营许可证审批
       1. 实行选育、生产、经营相结合,注册资本达到3000万元以上、申请有效区域为全国(或部分省)的种子公司的种子经营许可证
       2. 从事种子进出口业务公司的种子经营许可证
       3. 外商投资农作物种子企业的种子经营许可证
       4. 经营转基因种子的单位和个人的种子经营许可证
  项目类型:前审后批
  审批内容:是否具备经营种子的资格
  法律依据:1.《中华人民共和国种子法》
       2.《农业转基因生物安全管理条例》
       3.《农作物种子生产经营许可证管理办法》(2001年农业部令第48号颁布,2004年农业部令第38号修订)
       4.《关于设立外商投资农作物种子企业审批和登记管理的有关规定》(农农发〔1997〕9号)

  办事条件:1.经企业注册所在地省级农业行政主管部门提出审查意见
       2.需报送以下材料:
       (1)企业注册所在地省级农业行政主管部门审核报告
       (2)《农作物种子经营许可证申请表》
       (3)种子检验人员、贮藏保管人员和加工技术人员资质证明
       (4)种子检验仪器、加工设备、仓储设施清单、照片及产权证明
       (5)种子经营场所照片
       (6)实行选育、生产和经营相结合,注册资本3000万元以上、申请有效区域为全国的,还应提交下列材料:
       ①育种机构、销售网络、繁育基地照片或说明
       ②自有品种证明
       ③育种条件、检验室条件和生产经营情况的说明
       (7)外商投资农作物种子企业的,还应提交下列材料:
       ①项目建议书和可行性研究报告的批准文件
       ②设立外商投资企业的合同和章程
       ③合同章程的批准文件及审批部门颁发的《外商投资企业批准证书》
       ④外商投资农作物种子企业董事会成员名单及各方董事委派书
       ⑤其他应提交的材料
       (8)申请转基因种子经营许可证的,还应提交下列材料:
       ①专职管理人员的证明
       ②拟经营品种的审定证书和农业转基因生物安全证书
       ③安全管理和防范措施的情况介绍

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级农业行政主管部门报送的《农作物种子经营许可证申请表》及其相关材料,并进行初审。
       2.专家评审。农业部种植业管理司组织专家组对申请材料进行评审。
       3.办理批件。农业部种植业管理司根据专家组评审意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:20个工作日(专家评审时间不超过3个月)
  收费标准:5元/证

  ——《中华人民共和国种子法》第58条,原国家物价局、财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字〔1992〕452号)

                  十一

  项目名称:农作物种子进口审批

  项目类型:前审后批

  审批内容:1.进口商品种子的:
       (1)是否具备从事种子进口业务的资格
       (2)进口的种子是否适宜在中国种植、质量是否合格
       2.为境外制种进口种子的:是否有对外制种合同
       3.进口试验用种的:进口数量

  法律依据:1.《中华人民共和国种子法》
       2.《农业转基因生物安全管理条例》
       3.《进出口农作物种子(苗)管理暂行办法》(1997年农业部令第14号颁布)

  办事条件:1.经企业注册所在地省级农业行政主管部门签署审查意见
       2.申请进口商品种子的企业,应当取得农业部核发的从事种子进出口业务的种子经营许可证和外经贸部门核发的从事种子进出口贸易许可证(为境外制种进口种子和进口试验用种的,可以不受上述条件限制)
       3.申请进口的商品种子,质量应达到国家标准或行业标准,没有国家标准或行业标准的,可以按合同约定的标准执行;属于主要农作物的,应当通过品种审定
       4.需报送以下材料:
       (1)《进(出)口农作物种子(苗)审批表》
       (2)农作物种子经营许可证(申请为境外制种进口种子和进口试验用种等非经营性农作物种子的除外)
       (3)企业法人营业执照
       (4)进出口贸易许可证(无进出口权的申请人,需委托有进出口权的单位代理,并提供代理人的企业法人营业执照和进出口贸易许可证)
       (5)申请进口的种子属于主要农作物的,还应提交品种审定证书
       (6)申请进口转基因种子的,还应提交农业转基因生物安全审批书或其他农业转基因生物进口批准文件

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级农业行政主管部门报送的《进(出)口农作物种子(苗)审批表》及其相关材料,并进行初审。
       2.项目审查。农业部种植业管理司根据国家有关规定对申请材料进行审查。
       3.办理批件。农业部种植业管理司根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:20个工作日
  收费标准:不收费

                  十二

  项目名称:农作物商品种子出口审批

  项目类型:前审后批

  审批内容:1.申请人是否具备从事种子进出口业务的资格
       2.申请出口的种子是否列入国家允许出口的范围

  法律依据:1.《中华人民共和国种子法》
       2.《进出口农作物种子(苗)管理暂行办法》(1997年农业部令第14号颁布)

  办事条件:1.经企业注册所在地省级农业行政主管部门签署审查意见
       2.申请出口农作物商品种子的企业,应当取得农业部核发的从事种子进出口业务的种子经营许可证和外经贸部门核发的从事种子进出口贸易许可证
       3.申请出口的农作物商品种子,国家允许出口并经品种权人或品种选育人(单位)同意
       4.已送中国农业科学院作物科学研究所进行品种资源鉴定
       5.需报送以下材料:
       (1)《进(出)口农作物种子(苗)审批表》
       (2)中国农业科学院作物科学研究所出具的《出口农作物种子(苗)审核意见表》
       (3)农作物种子经营许可证(复印件)
       (4)企业法人营业执照(复印件)
       (5)进出口贸易许可证(无进出口权的申请人,需委托有进出口权的单位代理,并提供代理人的企业法人营业执照和进出口贸易许可证,均为复印件)
       (6)出口种子的品种说明
       (7)品种权人或品种选育人(单位)同意的证明

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级农业行政主管部门报送的《进(出)口农作物种子(苗)审批表》及其相关材料,并进行初审。
       2.项目审查。农业部种植业管理司根据国家有关规定对申请材料进行审查。
       3.办理批件。农业部种植业管理司根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:20个工作日
  收费标准:不收费

                  十三

  项目名称:向境外提供农作物(包括草类)种质资源审批

  项目类型:前审后批

  审批内容:申请向境外提供的种质资源是否列入国家允许对外提供的范围

  法律依据:1.《中华人民共和国种子法》
       2.《农作物种质资源管理办法》(2003年农业部令第30号颁布,2004年农业部令第38号修订)

  办事条件:1.《对外提供农作物种质资源申请表》
       2.对外提供的种质资源说明
       3.对外提供的原因说明

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人报送的《对外提供农作物种质资源申请表》及其相关材料,并进行初审。
       2.专家审查。农业部种植业管理司委托中国农业科学院作物科学研究所组织专家组对申请材料进行审查。
       3.办理批件。农业部种植业管理司根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:20个工作日(专家审查时间不超过3个月)
  收费标准:不收费

                  十四

  项目名称:设立外商投资粮棉油作物种子企业立项审查

  项目类型:前审后批

  审批内容:1.申请设立外商投资粮棉油作物种子企业中外双方是否符合国家规定的条件
       2.项目是否符合国家种子产业政策

  法律依据:1.《中华人民共和国种子法》
       2.《关于设立外商投资农作物种子企业审批和登记管理的有关规定》(农农发〔1997〕9号)

  办事条件:1.经省级农业行政主管部门提出审查意见
       2.符合《指导外商投资方向规定》和《外商投资产业指导目录》的规定
       3.合资中方应为具有相应种子经营资格的企业;合资外方应为具有较高科研育种、种子生产和企业管理水平,有良好信誉的企业
       4.注册资本不低于200万美元,并由中方控股
       5.符合国家种子产业政策,禁止从事转基因植物种子生产开发,能够引进珍贵的种质资源或先进的生产技术
       6.符合《中华人民共和国种子法》规定的生产经营相应种子的条件
       7.需报送以下材料:
       (1)省级农业行政主管部门审核报告
       (2)《设立外商投资农作物种子企业申请书》
       (3)合资意向书
       (4)合同章程(草案)
       (5)合资双方介绍材料及有关证明

  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级农业行政主管部门报送的《设立外商投资农作物种子企业申请书》及其相关材料,并进行初审。
       2.项目审查。农业部种植业管理司根据国家有关规定对申请材料进行审查。
       3.办理批件。农业部种植业管理司根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:20个工作日

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财政部关于印发《原料奶收购贷款中央财政贴息管理办法》的通知

财政部


财政部关于印发《原料奶收购贷款中央财政贴息管理办法》的通知

财金[2008]107号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处:

为帮助奶农减少损失,保护奶农利益,恢复奶农信心,稳定奶牛存栏,促进奶业健康发展,根据党中央、国务院领导批示和2008年9月17日国务院常务会议精神,中央财政对奶制品企业收购原料奶贷款实施贴息政策。为保证贴息政策落实,规范中央财政贴息资金管理,提高贴息资金使用效益,现将《原料奶收购贷款中央财政贴息管理办法》印发给你们,请遵照执行。

由于原料奶收购贷款贴息政策事关广大奶农切身利益,各有关部门要高度重视,广泛宣传,确保奶制品企业和奶农充分了解政策,同时要加强组织领导,明确职责分工,制定工作计划,切实做好贴息工作,努力实现贴息资金及时到位,并确保贴息资金安全。







附件1:



原料奶收购贷款中央财政贴息管理办法



第一条  根据党中央、国务院领导批示和2008年9月17日国务院常务会议精神,为鼓励奶制品企业收购生鲜奶,帮助奶农减少损失、渡过难关,恢复奶农信心,促进奶业健康发展,中央财政对奶制品企业原料奶收购贷款实施贴息政策。为规范中央财政贴息资金管理,提高贴息资金使用效益,制定本办法。

第二条 纳入本贴息办法的奶制品企业名单由工业和信息化部会同有关部门确定,具体名单另行发布。

第三条  本办法所称原料奶收购贷款贴息,是指中央财政对借款人承贷的原料奶收购贷款,给予一定期限和比例的利息补贴。贴息资金由中央财政从预算中安排。

第四条  本办法所称经办银行是指发放原料奶收购贷款的国有商业银行、股份制商业银行、城市商业银行、农村信用合作社等金融机构。

第五条 贴息期限暂定为2008年10月1日至2008年12月31日。在此期间借款人新增的原料奶收购贷款,贷款期限不长于3个月的,按实际贷款期限贴息;贷款期限长于3个月的,按3个月贴息。

第六条  原料奶收购贷款贴息率按中国人民银行规定的6个月期贷款基准利率6.21%的1/2(即3.105%)确定。

第七条 贴息期内,原料奶收购贷款借款人发生未按期偿还本金及其他违约行为,并由此产生的逾期贷款利息、加息、罚息,不在贴息范围内。

第八条  符合贴息条件的奶制品企业(按本办法第二条确定)申请贴息资金,按如下程序办理:

(一)2009年4月30日前,奶制品企业凭经办银行确认的结息凭证、借款合同等材料向所在地财政部门申请贴息;

(二)申请贴息企业所在地财政部门收到企业的贴息资金申请材料后,进行认真审核,逐级汇总,上报省级财政部门。

(三)省级财政部门将收到的贴息资金申请材料进行汇总,送财政部驻当地财政监察专员办事处(以下简称专员办)审核后,向财政部申请拨付贴息资金,并附贴息计算表(详见附件2)。

(四)财政部对省级财政部门报送的申请材料审核后,核实专项资金预算,向省级财政部门拨付由中央财政承担的贴息资金,中央财政贴息资金在省本级列支。

(五)省级财政部门收到中央财政拨付的贴息资金后,对贴息资金实行国库集中支付,及时将资金直接支付到申请贴息企业。

第九条 原料奶收购贷款贴息申请应载明借款人名称和单位所在地、每笔贷款金额、发放时间、期限、合同利率、实际支付利息、申请贴息金额,并附贷款合同复印件、贷款发放凭单、结息凭证等内容。

第十条 为确保原料奶收购贷款贴息政策落实,各有关单位要认真履行贴息资金审核、拨付义务,切实加强贴息资金的监督和管理工作。

第十一条 原料奶收购贷款贴息资金是专项资金,各级财政部门、经办银行应确保贴息资金专款专用,不得以任何形式、任何理由截留、挪用贴息资金,保证贴息资金及时到位。

第十二条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政部门可会同专员办根据本地实际情况制定贴息资金的具体操作程序。

第十三条  除中央财政安排贴息外,地方财政可根据实际情况安排配套贴息政策,所需贴息资金由当地财政预算安排。

第十四条 本办法自印发之日起施行。



附件2











原料奶收购贷款中央财政贴息汇总表


制表单位: 
制表日期
单位:万元

序号
申请贴息企业名称
贷款(笔)
经办银行
贷款本金
贷款起始日
贷款终止日
贴息期限
申请贴息金额
核定贴息金额

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 












 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

总计

关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国家食品药品监督管理


关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国食药监械[2003]222号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理,促进该产品的健康发展,2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头,邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加,在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论,制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求,并广泛征求了意见,现将该4项技术要求印发你们,请相关单位遵照执行。

  特此通知


  附件:1.高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
     2.高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
     3.高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
     4.高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月二十六日

附件1:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 管理分项规定

  本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。

  高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区,其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死,通过多点扫描覆盖病变区域,从而达到治疗目的。

  高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械,其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》(国药器监字〔1996〕第70号)。 其具体要求如下:

  一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

  二、医疗器械进入临床研究的前提条件是:
  (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核;
  (二)该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成,并有肯定结论。
  在进入临床研究单位前,应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床研究。

  三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。

  四、临床研究单位由申报单位提出,经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后,方可进行临床研究。

  五、临床研究者应符合以下条件:
  (一)具有与研究器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历);
  (二)已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。

  六、临床研究者的权利和义务
  (一)接受制造厂家的培训,获得制造厂家颁发的本设备上岗证;
  (二)与委托人协商制定临床研究方案;
  (三)向所在医院的学术委员会(或临床研究管理部门)提出临床研究方案;
  (四)向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况;
  (五)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离研究方案,则事后应向学术委员会及委托人报告;
  (六)提出临床研究报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任;
  (七)患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。

  七、临床研究委托人的权利和义务:
  (一)选择合乎要求和具有资格的临床研究人;
  (二)向临床研究人提供《临床研究须知》;
  (三)协商临床研究方案;
  (四)提供性能稳定的供研究的医疗器械;
  (五)对临床研究人进行培训,必要时进行操作示范;
  (六)如实记录研究器械的副作用事故,并与研究人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。

  八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总,应包括:
  (一)有关该器械的文献摘要;
  (二)该器械概述;
  (三)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明;
  (四)该器械的临床性能指标;
  (五)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施;
  (六)该器械的全性能测试报告。

  九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件,应包括以下内容:
  (一)临床研究的项目内容;
  (二)临床研究背景;
  (三)临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门;
  (四)总体设计,包括成功或失败的关键分析;
  (五)临床研究持续时间及其确定的理由;
  (六)选择对象范围、对象数量及选择的理由;
  (七)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法;
  (八)副作用预测及事前应采取的措施。

  十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后,需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查,在审查时,临床研究人应着重说明:
  (一)项目科学价值的评价;
  (二)可能影响病人健康状况的概述;
  (三)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价;
  (四)对副作用的预见及评估;
  (五)临床研究的监督方法,以及临床研究人的资格和经验;
  (六)推荐的协议程序及说明;
  (七)可能涉及的保密问题。

  十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后,研究人和委托人应签署临床研究协议。

  十二、临床研究期:
  研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。

  十三、临床研究报告应包括:
  (一)研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
  (二)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
  (三)临床研究数据分析;
  (四)临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”;
  (五)临床研究结论;
  (六)机理研究结论;
  (七)存在问题及改进建议。

  十四、企业申请产品注册时,应提供:
  2个以上临床单位出具的临床研究报告,临床研究报告应由临床研究人签名,并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章;
  临床研究方案(副本);
  临床研究协议(副本);
  在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
  相关内容见:
  附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
  附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
  附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


附件2:

             高强超声聚焦治疗机产品标准
               必须包括的技术要求

  1.治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2,采用相关标准测量方法 。
  2.声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
  3.超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
  4.声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
  5.B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。


附件3:
             高强超声聚焦治疗机使用说明书
                 必须包括的内容

  1.高强超声聚焦的作用:
  应强调肿瘤综合性治疗的重要性,高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
  根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外,高强超声聚焦在降低强度后,可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。

  2.适应症:
  适用于有足够超声通道,机载超声可以测出的靶区。(胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究)。如
  四肢,躯干的骨和软组织的肿瘤;
  肝脏肿瘤,要求肝脏减少移动及无肋骨障碍;
  乳腺肿瘤(建议选择适应症,并进行综合治疗);

  3.禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗:
  含气的空腔脏器;
  中枢神经系统;
  皮肤破溃或有感染;
  放疗45GY以上的皮肤;
  超声治疗的通道有腔静脉系统栓子;
  重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者;
  有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。

  4.操作方法及程序
  4.1 术前检查:超声通道适宜治疗要求,消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水,则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
  4.2 定位、固定治疗体位及监控方法
  4.2.1综合影像学结果确定靶区。
  4.2.2在超声指引下参考影像学结果,勾划靶区。
  4.2.3在超声指引下实施治疗,监控靶区范围的覆盖,灰阶改变及治疗区反应,靶运动轨迹及范围,给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
  4.3 治疗范围(靶区)及治疗参数确定。
  4.4 监视治疗过程:患者体位;焦点实时监测(灰度改变),防止脱靶;患者一般情况;麻醉患者应不断交谈,防止意外;麻醉患者必须监视生命体征。
  4.5治疗结束,检查患者在治疗中的反应,交待医嘱。
  5.注意事项
  5.1 使用机器前,由制造厂商对操作者进行培训,考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者,应重新培训,核发上岗证。
  5.2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程,会故障排除,患者治疗监测及应急反应处理。
  5.3 遵守操作规程,治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
  5.4 治疗设备应定期保养(保养期限和内容,如剂量等)。


附件4:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 效果分析方法

  一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
  一般病例采用CT,MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
  观察方法:平扫+CT 动态增强,或MRI、PET。
  上述各项应提供治疗前、后比较,不能单用超声作评估标准。
  各种图像均应提供胶片原件。

  二、活检报告可做参考

  三、肿瘤疗效评估
  影像学坏死程度,结合WHO制定的CR,PR,PD,SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
  有条件者提供18、24个月(或更远)随访结果。
  有条件者提供治疗后:1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)随访结果。

  四、生存质量可作为治疗疗效的参考




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