建材工业用耐火材料产品质量监督检验管理办法

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湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知


湘食药监办〔２００５〕９号
各有关单位：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)，现予印发给你们，本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间，各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件：１.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
２.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日

附件１：

湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章　总　则
第一条：为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家，对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理，充分合理地发挥专家作用，特制定本办法。
第二条：湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库，由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条：湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查；对药品研制现场考察；对医疗机构制剂审评；对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章　湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条：湖南省药品审评专家应具备以下基本条件：
(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规，并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康，年龄一般不超过６５周岁，并在职工作。
第五条：湖南省药品审评专家遴选入库程序：
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要，向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知，各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条：入库专家任期５年，任期满后自行退出。
第七条：退出专家符合条件的，可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条：有下列情况之一者，经湖南省食品药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者，或因经济利益原因，提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条　湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责：具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章　湖南省药品审评专家工作方式
第十条：湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条　对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章　湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，湖南省药品审评专家库的专家，在湖南省食品药品监督管理局组织领导下，履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责：
(一)对药品注册原始试验资料进行审查，对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评，对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托，参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条：湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对需要提出书面咨询意见的，要在规定期限内完成。
第十四条　湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督，有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。
第十五条：湖南省药品审评专家依法履行其职责，独立发表意见，不受任何单位和个人的干涉。
第十六条：湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对审阅的资料不得摘录、引用和外传，对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条：湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时，也应回避。
第十八条：湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条　湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章　附　则
第二十条　本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条　本办法自发布之日起实施。




浙江省杭州市人民政府


杭州市数字化城市管理实施办法

第244号


　　《杭州市数字化城市管理实施办法》已经2008年7月8日市人民政府第30次常务会议审议通过，现予公布，自2008年10月1日起施行。


市 长
二○○八年八月八日

杭州市数字化城市管理实施办法

　　第一章 总 则
　　第一条 为加强数字化城市管理信息系统的建设，整合城市管理资源，规范城市管理行为，提高城市管理效能，根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 杭州市市区实行城市化管理的地区，均应纳入数字化城市管理范围。
　　第三条 本办法所称数字化城市管理，是指运用现代信息技术，量化城市管理部件、事件标准，细化管理行为，形成发现、处置和监督城市管理问题的完整闭合系统的方法。
　　第四条 本市数字化城市管理工作，实行资源整合、信息共享、分工合作以及统一标准、统一监督、分级指挥、按责处置的原则。
　　第五条 市人民政府统一领导全市数字化城市管理工作。
　　市城市管理行政主管部门负责全市数字化城市管理的规划建设、组织实施、指挥协调和监督考核工作。
　　各区人民政府（含杭州经济开发区管委会、杭州西湖风景名胜区管委会，下同）负责本辖区内数字化城市管理的组织实施工作。
　　信息化、建设、规划、公安、城管执法、民防、财政等有关行政管理部门应当按照各自职责，协同做好数字化城市管理的有关工作。
　　第六条 市数字化城市管理实施机构负责本市数字化城市管理的具体实施工作。其主要职责是：
　　（一）承担市数字化城市管理信息系统的建设管理工作；
　　（二）负责统一受理、确认城市管理部件、事件等信息，并分类移交；
　　（三）负责对城市管理部件、事件问题的信息采集和处置情况进行跟踪、监督；
　　（四）负责对责任主体问题的处置情况进行分析、评价；
　　（五）负责城建城管问题的群众投诉、举报的受理、协调、跟踪和督办。
　　第七条 由相关市级部门和区人民政府派员组成数字化城市管理协同工作平台（以下简称市协同平台），负责对分类交办的问题，依据城市管理部件、事件标准进行派遣、协调和督办。上城区、下城区、江干区、拱墅区、西湖区人民政府和杭州西湖风景名胜区管委会设立二级协同指挥机构（以下简称区协同平台），负责本辖区内的派遣、协调和督办工作。
　　滨江区、余杭区、萧山区人民政府和杭州经济开发区管委会设立的数字化城市管理实施机构，履行辖区范围内数字化城市管理问题的受理派遣、处置核查及协同指挥等职责。
　　第八条 对数字化城市管理中发生的问题负有处置责任的市级有关部门、各区人民政府及所属部门、乡（镇）人民政府、街道办事处、设施产权人或管理维护单位，应当按照本办法规定，及时做好处置工作。
　　数字化城市管理相关单位的信息系统应当与市数字化城市管理信息系统实现信息、技术、业务等方面的对接。
　　第二章 规划和建设
　　第九条 市城市管理行政主管部门应当会同市信息化行政主管部门，根据国家数字化城市管理建设发展要求、全市信息化发展总体规划和城市管理实际，编制本市数字化城市管理规划，并纳入本市信息化建设和城市管理发展规划，经市人民政府批准后组织实施。
　　各区人民政府和市有关部门应当根据本市数字化城市管理规划，编制本地区、本部门的数字化城市管理实施方案。
　　第十条 市城市管理行政主管部门应当会同市标准化行政主管部门，制定有关数字化城市管理部件、事件的范围、分类、立结案、处置期限等标准，向社会公布，并按统一的标准建立数字化城市管理信息系统。
　　第十一条 数字化城市管理信息系统的规划和建设，应当体现整合资源、降低成本、发挥功能、提高效率的原则，并注重加强管理机制建设，改善技术装备，提高城市应急处置能力。
　　各级人民政府及其相关部门、与城市管理有关的企事业单位，对已建成的信息化系统和网络，应当按照全市统一的规划、技术规范要求实现与数字化城市管理信息系统的互联互通和信息资源共享。
　　市信息化行政主管部门对实施数字化城市管理的各级人民政府及其部门的信息资源开发利用和交换共享实施监督管理。
　　第十二条 数字化城市管理信息系统主要包括：数字化城市管理业务信息系统；数字化城市管理地理信息系统；数字化城市管理部件、事件及地下管网数据库；数字化城市管理评价系统；数字化城市管理协同工作网络系统；数字化城市管理与相关信息系统的交互平台；城市管理热线投诉受理平台等。
　　数字化城市管理信息系统的建设，应当按照数字化城市管理规划的要求和电子政务建设的有关规定，及时建成投入使用，并逐步扩大范围、更新功能。
　　数字化城市管理信息系统的建设，应当符合信息化法律法规和相关规范、标准要求，并按规定经验收合格后方可投入使用。
　　第十三条 本市在上城区、下城区、江干区、拱墅区、西湖区和杭州西湖风景名胜区范围内建立统一的市级数字化城市管理信息平台，实施统一的信息采集、受理、派遣和核查工作。
　　滨江区、萧山区、余杭区和杭州经济开发区可建立区域性数字化城市管理信息平台，独立实施信息采集、受理、派遣和核查等工作，但应当与市级数字化城市管理信息平台实现互联互通、信息共享，并统一纳入市级数字化城市管理信息平台的分析、评价范围。
　　第三章 信息采集
　　第十四条 本办法所称信息采集，是指按划定的网格区域，根据数字化城市管理部件、事件标准，通过日常巡查或其他方法发现城市管理中的部件、事件问题，并将信息传输到数字化城市管理信息平台。
　　第十五条 城市管理行政主管部门可委托专业单位（以下简称信息采集单位）组织专门人员（以下简称信息采集员）实时发现问题、采集信息。
　　信息采集单位的确定，应当符合政府采购的有关规定。
　　第十六条 信息采集单位采集信息，应当严格按照数字化城市管理部件、事件标准及信息采集规范要求，及时将采集到的信息传输至数字化城市管理信息平台，减少漏报，不得虚报、瞒报、假报。
　　对轻微的事件，可由信息采集员现场处理。
　　信息采集员经培训合格后，方可从事信息采集工作。
　　第十七条 信息采集员采集信息时，有关单位和个人应当予以配合、支持，不得采取威胁、恐吓等方式阻扰信息采集，不得侮辱信息采集员。发生上述违法行为的，公安机关在接到报告后应当及时赶赴现场处理，制止违法行为。
　　第十八条 信息采集单位采集的信息，对照城市管理部件、事件标准，经受理、核查后，可作为城市管理行政执法的依据之一。
　　第十九条 城市管理行政主管部门应当设立并公布公众投诉电话、网上投诉地址等，及时受理有关单位和个人对城市管理中存在问题的举报、投诉，并纳入数字化城市管理信息系统。
　　有关单位、个人的举报、投诉经查实的，城市管理行政主管部门可给予奖励。
　　第四章 受理派遣和处置核查
　　第二十条 市数字化城市管理实施机构依据本办法和城市管理部件、事件标准，对采集的信息进行确认，符合条件的应当移交协同平台派遣。
　　第二十一条 协同平台对市数字化城市管理实施机构移交的信息，应当根据城市管理部件、事件标准，直接向对应的责任单位派遣。
　　第二十二条 责任单位在接到协同平台处置派遣信息后，应当组织相应人员按规定时限进行处置，并将处置结果反馈至协同平台。
　　第二十三条 市数字化城市管理实施机构应当根据协同平台督办反馈情况，指令信息采集单位组织人员及时核查。经核查通过的，予以结案；经核查未通过的，市数字化城市管理实施机构应当再次交协同平台派遣。
　　第二十四条 对城市管理部件、事件责任不清的，由所在区人民政府进行协调，明确相应的处置责任主体。对跨区域、属于市级相关部门责任以及经所在区人民政府协调后确实无法处理的问题，可由市协同平台牵头组织协调。
　　对经协调达成一致意见的，相关部门和单位必须严格执行。
　　第二十五条 经协调仍无法确定处置责任主体的，可由所在区人民政府组织有关单位实施代整改；专业性强的处置问题，可由城市管理主管部门指定专业单位实施代整改。
　　第二十六条 滨江区、萧山区、余杭区和杭州经济开发区数字化城市管理实施机构在履行辖区范围内数字化城市管理的受理派遣、处置核查及协同指挥职能时，应当按照本章规定的程序进行。
　　第五章 监督和考核
　　第二十七条 城市管理行政主管部门对市民举报、投诉的相关问题，应当及时将处置结果告知举报人、投诉人。
　　第二十八条 数字化城市管理实施机构应当按照城市管理部件、事件分类及处置期限的规定，对责任单位问题处置情况进行分析和评价，并由城市管理行政主管部门按规定向社会公布，接受社会监督。
　　各责任单位问题处置情况的分析、评价结果应当纳入各类责任考核范围，包括：
　　（一）市人民政府对各区人民政府、市级各部门（单位）的考核；
　　（二）区人民政府对乡镇、街道以及区各有关部门（单位）的考核；
　　（三）有关行政主管部门（单位）对所属单位的考核。
　　第二十九条 在数字化城市管理工作中，相关责任人对交办的问题推诿、扯皮、拖延处置或因处置不当造成后果的，应当按有关规定进行问责。
　　第六章 法律责任
　　第三十条 数字化城市管理中发现的问题涉及违反有关法律、法规、规章规定的，应当移交有关行政执法机关调查处理。
　　第三十一条 信息采集单位未按合同约定采集信息的，由委托单位按合同约定处理。对违反规定的信息采集员，信息采集单位应当停止其信息采集活动。
　　第三十二条 威胁、恐吓、侮辱信息采集员，或抢夺、盗窃、毁损采集员的信息采集器，或采取暴力手段致使信息采集员的人身受到伤害、违反治安管理规定的，由公安机关依法予以处理；构成犯罪的，依法追究当事人的刑事责任。
　　第七章 附则
　　第三十三条 本办法中下列用语的含义：
　　（一）数字化城市管理部件（含地下管网），是指城市中具有明确产权人或管理维护单位的市政公用、道路交通、市容环卫、园林绿化、房屋土地等纳入数字化城市管理的相关设施。
　　（二）数字化城市管理事件（含公用事业服务事项），是指人为或自然因素导致城市管理部件发生改变或者破坏而引起的城市管理现象。
　　第三十四条 市区实行城市化管理地区以外的其他区域的数字化城市管理工作，可参照本办法执行。
　　各县（市）数字化城市管理工作，可参照本办法执行。
　　第三十五条 本办法自2008年10月1日起施行。