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关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:39:07  浏览:9147   来源:法律资料网
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关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

国家药监局


关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

国药监安[2001]506号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强药品生产监督管理工作,确保人民用药安全有效,根据《药品管理法》及有关
规定,我局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全
国现有药品生产企业的一次全面清理整顿,经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业
的共同努力,使药品的生产和质量管理水平有了明显提高,也为全面监督实施药品GMP
奠定了良好的基础。2001年9月,我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作
总结会”,会议全面总结了换证工作的经验和教训,对工作中存在的问题进行了研究和讨论,
并对下一步工作提出了具体的要求和安排。根据杭州会议精神,为全面贯彻执行即将实施
的新修订的《药品管理法》,现就本次换证收尾工作中的有关问题通知如下:

一、2001年年底以前全国《药品生产企业许可证》换证工作要全部结束。凡在换证过
程中保留换证资格并要求其限期整改的企业,应当于2001年底前达到换证标准,由各省、
自治区、直辖市药品监督管理局换发《药品生产企业许可证》;对逾期仍未达到换证标准的,
要坚决取消换证资格。自2002年1月1日起,凡未换证的整改企业一律按新开办药品生产
企业或新增生产范围办理有关审批手续后方可从事药品生产活动。请各省(区、市)药品监
督管理局于2001年12月31日前将整改企业换证情况及换证企业名单报我局安全监管司。

二、根据我局信息化建设的总体部署和要求,我局拟建立全国药品生产企业管理系统
数据库。该库今后将作为受理企业药品GMP认证申请和药品生产监督管理工作的重要依
据。请各地于2001年12月31日前将换发《药品生产企业许可证》的整改企业情况,按要
求的格式和内容用电子邮件发到我司,文件采用word文挡或excel表格形式均可。凡尚未
报送换发《药品生产企业许可证》企业名单磁盘和使用“许可证换发系统软件”压缩程序
报送以及所报内容不全的,请按以上要求重新报送。
电子邮件地址为:liushuang@sda.gov.cn。

三、各地应严格按照我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药
监安〔2001〕448号)规定,对未取得粉针剂、大容量注射剂GMP认证证书的生产企业,
一律不予换发《药品生产企业许可证》;对2000年年底以前已经开始GMP改造,但在2001
年底前不能申请认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业,应当于2001年12月31日前将改
造时间、工期进度、完成期限等情况和现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证
明文件,报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局
安全监管司审核。我局将根据申报企业的具体情况,研究决定是否同意延期认证。自2002
年1月1日起,该类企业若有申请生产该剂型药品的,将按新开办药品生产企业或新增生
产范围办理。

以上请你们及时通知有关企业遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十二日

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关于执行《人身保险新型产品信息披露管理办法》有关事项的通知

中国保险监督管理委员会


关于执行《人身保险新型产品信息披露管理办法》有关事项的通知


保监发〔2009〕104号

各人身保险公司、各保监局:

  为确保《人身保险新型产品信息披露管理办法》(保监会令〔2009〕年第3号,以下简称“《办法》”)的顺利实施,现将有关事项通知如下:

  一、关于保单利益演示

  保险公司在产品说明书和其他宣传材料中演示保单利益时,用于利益演示的分红保险的高、中、低三档假设投资回报率分别不得高于6%、4.5%和3%,现金红利累积年利率不得高于3%;用于利益演示的投资连结保险的高、中、低三档假设投资回报率分别不得高于7%、4.5%、1%;用于利益演示的万能保险高、中、低三档假设结算利率分别不得高于6%、4.5%和最低保证利率。其中,用于利益演示的分红保险的假设投资回报率是指用于计算分红保险红利分配的实际投资收益率假设,用于利益演示的投资连结保险的假设投资回报率是指投资连结保险对应资产扣除资产管理费后的净投资回报率。

  二、关于信息披露材料

  除产品说明书以外的其他用于销售和展业的宣传材料,包括宣传单和宣传彩页等,可以对产品说明书的有关内容进行简化,但至少应当包括风险提示和该保险合同的主要内容。进行保单利益演示的,应当符合《办法》关于利益演示的有关要求。

  三、关于保单状态报告和红利通知书的提供方式

  保险公司向投保人提供投资连结保险、万能保险的保单状态报告和分红保险的红利通知书时,可以采取向投保人寄送纸质信函的方式提供。经投保人同意,也可以以电子邮件等非纸质方式提供。

  四、关于客户回访

  各保险公司总公司可以按照《办法》要求,对每一产品制定全国统一的回访标准话术,应用到对全国各地投保人的回访工作之中。制定全国统一回访标准话术的,应当将回访话术作为产品备案内容统一向中国保监会备案。

  五、关于《办法》有关条文的释义

  (一)《办法》第四条和第六条所指的“投保提示书”,是指按照《关于推进投保提示工作的通知》(保监发〔2009〕68号)及《人身保险投保提示书基准内容》有关要求制定的投保提示书。

  (二)《办法》第十八条要求投资连结保险在产品说明书中披露各投资账户过去10年每月末账户卖出单位价格变化图。保险公司在报备产品时,上述价格为产品报备时该投资连结保险所连结的各投资账户过去10年的账户价格。在产品销售过程中,保险公司可根据实际情况对产品说明书以及其他信息披露材料中有关上述价格变化情况进行随时更新。仅由于价格变化导致产品说明书的变更无需另行向中国保监会备案。

  (三)《办法》第二十一条所指的“各行业股票市值及占比”,行业按照有关市场分类标准执行;“各类债券账面余额及占比”,债券类别分为国债、央票、金融债、企业(公司)债和其他类别;“各类基金净值及占比”,基金类别包括开放式和封闭式两种,开放式基金又包括股票型、债券型、货币型和混合型。

  六、其他

  (一)自《办法》下发之日起,废止下列文件:

  1、《关于人身保险新型产品信息披露有关问题的通知》(保监发〔2002〕77号)

  2、《关于加强万能保险销售管理有关事项的通知》(保监发〔2005〕94号)

  3、《关于加强投资连结保险销售管理有关事项的通知》(保监发〔2007〕76号)

  (二)本通知自2009年10月1日起执行。

                        中国保险监督管理委员会

                          二○○九年九月二十七日


昆明高新技术产业开发区管理办法

云南省昆明市人民政府


昆明高新技术产业开发区管理办法

(昆明市人民政府令第16号 1996年9月23日)

  
第一章 总则
   第一条 为进一步加快昆明市改革开放步伐,促进昆明高新技术产业开发区(以下简称高新区)的建设和发展,推动高新技术商品化、产业化、国际化的进程,根据《中华人民共和国科学技术进步法》和《国家高新技术产业开发区管理暂行办法》的有关规定,制定本办法。
   第二条 高新区是经国务院批准的国家级高新技术产业开发区,总体规划面积11.5平方公里,由新区、金鼎科技园、科技街和云南民办科技园等部分组成。
   第三条 高新区是昆明市综合改革的试验区,是社会主义市场经济体制以及与之相适应的现代行政管理体制的生长点和发育区,是对外开放的窗口。高新区应积极探索和建立按国际惯例运行的高效、灵活的管理体制和运行机制,使高新区成为高新技术产业发展重要基地,新型的现代化科技城区,昆明市经济发展新的增长点。
   第四条 高新区内的各类单位和个人以及在高新区登记注册的企业,必须遵守中华人民共和国法律、法规及云南省、昆明市的有关规定和本办法。
第二章 管委会职责和权限
   第五条 昆明市人民政府在高新区设立昆明高新技术产业开发区管理委员会(以下简称管委会),代表昆明市人民政府对高新区实行统一领导和管理。
   第六条 管委会职责
  (一)贯彻执行国家、省、市关于高新区各项工作的方针、政策。
  (二)根据国家、省、市关于高新区各项工作的方针、政策和法律、法规,制定适用于高新区建设统一发展的有关政策、管理办法和实施细则。
  (三)研究编制高新区的经济、社会发展规划,经市政府批准后组织实施。
  (四)根据市人民政府批准的建设总体规划和控制性详规,组织编制高新区的修建性详细规划,并负责组织实施和管理。
  (五)探索建立适应社会主义市场经济体制需要的,与国际惯例相衔接的国有资产管理体制。
  (六)对高新区的各类单位和个人进行管理和监督,保障企业依法自主经营,做好协调和服务工作。
  (七)组织或审批进入高新区的投资项目。
  (八)开展国际科技、经济贸易合作和交流,开拓国际市场,按规定处理高新区的有关涉外事务。
  (九)负责协调各部门和各单位有关高新区的工作。
  (十)兴办和管理高新区的基础设施、公共服务设施以及社会化、专业性、中介性的服务事业。
  (十一)负责高新区内农村村镇建设、征地动迁的有关工作。
  (十二)完成国家、省、市人民政府交给的其他工作。
   第七条 管委会权限
  (一)昆明市人民政府赋予管委会在高新区内行使市级经济管理权限和部分行政管理权限。
  (二)管委会可以根据职责和工作任务,设立相应的内部职能机构,在高新区行使市级相关部门的管理权限,业务上接受市政府相应职能部门的指导和监督。
  (三)统筹安排高新区内的投资项目。在高新区投资的项目,投资总额在市人民政府审批权限内的,由管委会审批;超过市人民政府审批权限的,由管委会初审后转报上级有关部门审批。
  审批总投资在三千万美元以下的外商投资项目,并代发外商投资企业批准书。
  (四)协调、监督有关部门设在高新区的分支机构的工作,并做好服务。
  (五)依法对高新区内的各类单位和个人以及在高新区注册的企业进行监督和管理。
  (六)负责高新区内的财政、国有资产、劳动人事、公安、统计、知识产权和工商行政管理等工作。
  (七)负责高新区内规划、土地、环保、建设、市政公用和房地产管理工作。
  (八)按总体规划,建设和管理高新区内的各项基础设施和公共设施。
  (九)依照法律和法规管理高新区的进出口贸易、对外经济技术合作和其他涉外经济活动。
  (十)依法处理高新区的涉外事务;按规定审批高新区有关人员因公出国(境)和对外邀请等事项。
  (十一)负责高新区内的社会治安和户政管理工作,在市核准的指标内,审批和办理城镇户口落户手续和农转非手续。
  (十二)国家、省、市人民政府授予的其他职权。
第三章 投资和项目管理
   第八条 鼓励在高新区兴办下列高新技术产业和项目:
  (一)生物工程技术及其产品;
  (二)光机电一体化技术及其产品;
  (三)新材料技术及其产品;
  (四)新能源技术,高效节能技术及其产品;
  (五)信息技术及其产品;
  (六)其他在传统产业基础上应用的新工艺、新技术、新材料。
   第九条 高新区不得兴办下列项目:
  (一)技术落后或设备陈旧的;
  (二)污染生态环境的;
  (三)中国政府禁止的。
   第十条 投资者可采用符合中国法律、法规允许的投资经营。鼓励各类公司、企业、其他经济组织、个人或中介机构以专利、科技成果等知识产权或劳务收入投资入股,其股份比例最高可占企业注册资本的30%。
   第十一条 鼓励和支持中外各类公司、企业和其他经济组织到高新区进行成片开发,管委会可根据国家有关规定,提供基础设施建设的财政支持。
   第十二条 对进入高新区投资的,由管委会按照简化程序、提高办事效率的原则,统一办理手续。
第四章 建设管理
   第十三条 管委会设立含规划、土地、环保、建设、市政公用、房管等管理部门为一体的建设管理机构,属管委会内设机构,接受市规划、土地、环保、建设、市政公用、房管等部门的指导和监督。
   第十四条 高新区建设管理机构负责高新区的规划、土地、环保、建设、市政公用和房地产管理,并做好下列工作:
  (一)负责高新区内土地的征用、开发管理工作和国有土地使用权的出让、划拨和转让、出租、抵押工作,代发全市统一编号的《土地使用证》等有关证书;负责高新区内的土地监察工作。
  (二)审批高新区内的修建性详规;代发全市统一编号的《建设项目选址意见书》、《建设用地规划许可证》和《建设工作规划许可证》;负责核收有关费用;负责高新区内的规划监察工作。
  (三)负责审批高新区内的建筑初步设计,审验施工企业资格,发放施工许可证;负责核收有关费用;负责高新区内的城建监察工作。
  (四)负责高新区内各项基础设施和公共设施的建设管理;负责高新区内的市政监察工作。
  (五)负责高新区内房地产产权、产籍管理和房地产市场管理;负责核收有关费用;代发全市统一编号的有关证书;负责高新区内的房管监察工作。
  (六)负责编制高新区环境保护规划,报市政府批准后纳入高新区总体规划;审批区内的环保项目及环保设计和工作项目;代发《环保施工许可证》、《环保设施验收证》和《排放污染物许可证》。负责区内环境监测,做好环境保护工作;征收区内的排污费和超标排污费。
第五章 工商行政、财政税务管理
   第十五条 市工商行政管理部门在高新区设立分局,分局接受派出部门和管委会的双重领导,负责高新区企业的工商登记注册和其他工商行政管理工作。
   第十六条 管委会设立高新区财政分局,是市财政管理部门的分支机构,其业务工作由管委会领导,接受市财政管理部门的指导和监督。高新区财政分局负责编制和执行高新区的财政年度预决算;管好用好高新区内的财政资金和上级下达的各项资金;负责国有资产管理工作;对区内的各类单位进行财务、会计的监督管理。
   第十七条 市税务管理部门在高新区设立分局,负责对区内的各类单位和个人以及在高新区登记注册的各类单位和个人的税收征管工作,审批、办理有关税务业务。
   第十八条 高新区设立分支金库。高新区的财政收入,扣除按规定上缴中央和省的部分外,全部留在高新区用于开发建设。
第六章 劳动人事和治安管理
   第十九条 管委会设立高新区劳动人事行政管理机构,负责高新区的干部调配、人才交流、职称评聘、工资计划、劳动管理、劳动争议仲裁、社会保险、劳动监察等各项管理工作。
   第二十条 高新区内商务、科技、管理人员和其他人员,一年内需多次出入国(境)的,可按规定办理一次审批多次往返有效的出入国(境)手续。
   第二十一条 市公安部门在高新区设立分局,分局接受派出部门和管委会的双重领导,负责区内的治安、户政等管理工作。
   第二十二条 在市核准的指标内,由高新区公安分局负责审批办理区内户口迁移、农转非等手续及对区内蓝印户口的审批管理。
   第二十三条 进入高新区企业的外地人员,实行暂住户口制度。对确有实绩的科技人员(包括政策规定的亲属),按有关规定办理正式落户手续。
第七章 企业管理
   第二十四条 高新区的企业分别享受下列优惠:
  (一)外商投资企业享受国家规定的沿海开放城市、高新技术产业开始和本市规定的有关外商投资企业的优惠;
  (二)国家、省、市给予高新区的其他优惠。
   第二十五条 进区企业应按照国家有关规定,坚持按现代企业制度进行运作,实行进区改制。
  区内高新技术企业的认定,由管委会负责初审后,报省科委审批。经批准认定的企业,享受高新技术企业的待遇。高新技术企业取得资格后,如连续三年考核不合格的,由原审批机关取消资格,不再享受高新技术企业的待遇。
   第二十六条 管委会对兴办各类项目的申请,手续完备的应在十五个工作日内审核完毕,并批复或转报。
   第二十七条 经批准的项目,投资者须按规定的期限投入资本,动工兴建。如不能按期投入资本动工兴建的,应申请延期;无故拖延的,按合同规定处理。
   第二十八条 高新区内的企业,应在高新区内设立帐簿,并按规定向高新区管委会报送各类报表。
  企业报送的年度会计报表,应经中国注册会计师验证和出具证明。
第八章 支撑服务体系管理
   第二十九条 管委会设立创业服务中心,建立有关外贸、法律、会计、知识产权、资产评估、信息咨询、人才培训等支撑服务体系。
   第三十条 海关可在高新区设立派出机构或派驻人员,办理海关业务的有关手续,设立保税工厂和保税仓库。
   第三十一条 高新区的贷款指标实行专项安排,允许交叉贷款。
  银行可在高新区设立分支机构,负责办理有关金融业务。经中国人民银行批准,高新区可设立风险投资公司、信托投资公司、财务公司等非银行金融机构。高新区企业经批准后可通过发行债券、股票等筹集资金。
   第三十二条 保险公司可在高新区设立分支机构,开办经批准的国内及涉外保险业务。经上级保险公司批准,区内设立的保险公司,可利用赔款准备金、长期业务储备金在高新区内进行投资和贷款。
第九章 附则
   第三十三条 管委会可根据本办法制定实施细则和单项规定。
   第三十四条 本办法由昆明市人民政府解释,管委会负责组织实施。
   第三十五条 本办法自颁布之日起施行。原《昆明高新技术产业开发区管理暂行办法》(1992年9月7日市政府令第7号)同时废止。
  昆明市人民政府原颁布的各项有关规定与本办法相抵触的,以本办法规定为准。


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