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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 03:03:29  浏览:9487   来源:法律资料网
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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,并参照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称“麻醉包”,其中包括配置器械)。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布,国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系,并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8,相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求;管理职责;资源管理;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产过程的控制;测量、分析和改进,共八个项目,30个条款,160个检查项,其中记录项12 项,重点检查项44项,一般检查项104 项。

2、分数设定:总分为895。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1),随后与企业领导层交换意见,对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》(见附录3),抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出,由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


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劳动合同法下用人单位用工风险及应对策略

李迎春律师

劳动合同法网www.ldht.org

劳动合同法将于2008年1月1日正式施行,劳动合同法对现有劳动合同法律制度、用工制度带来全新的变革与挑战,作为用人单位,应当革除以往陈旧的用工观念,以避免产生不必要的成本,缓解劳动合同法带来的冲击。



一、新法下规章制度制定的重要性及风险应对



规章制度是用人单位的内部“法律”,贯穿于用人单位的整个用工过程,是用人单位行使管理权、合同解除权的重要依据。劳动者严重违反用人单位的规章制度的,用人单位可解除劳动合同,没有规章制度,公司的管理将会陷于困境。《劳动合同法》第四条对规章制度以大篇幅进行规定,用人单位在制定、修改或者决定有关劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利、职工培训、劳动纪律以及劳动定额管理等直接涉及劳动者切身利益的规章制度或者重大事项时,应当经职工代表大会或者全体职工讨论,提出方案和意见,与工会或者职工代表平等协商确定。用人单位应当将直接涉及劳动者切身利益的规章制度和重大事项决定公示,或者告知劳动者。从法律规定看,规章制度的制定、修改流程为:职工代表大会或者全体职工讨论→提出方案和意见→与工会或者职工代表平等协商确定→公示告知。

【风险分析】

1、不合法的规章制度,在仲裁或诉讼中不能作为审理劳动争议案件的依据。根据《最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释》第十九条的规定,规章制度必须符合“民主程序制定”、“合法”,“公示”三个条件,才可作为人民法院审理劳动争议案件的依据。

2、按照《劳动合同法》第八十条规定,规章制度违反法律、法规规定的,由劳动行政部门责令改正,给予警告;给劳动者造成损害的,应当承担赔偿责任。

3、根据《劳动合同法》第三十八条规定,用人单位的规章制度违反法律、法规的规定,损害劳动者权益的,劳动者可以解除劳动合同,用人单位需支付经济补偿金。

提示:规章制度违反法律、法规,包括内容违法、制定程序违法、公示程序违法。

【应对策略】

1、规章制度制定修改履行民主程序,并保留职工代表大会或者全体职工讨论、协商的书面证据,履行公示程序;

2、对旧的规章制度进行合法性审查,对不符合法律规定的条款进行修订或删除;

3、公示方法与技巧:(1)公司网站公布法;(2)电子邮件通知法;(3)公告栏张贴法;(4)员工手册发放法(保留签收记录);(5)规章制度培训法(保留培训签到记录);(6)规章制度考试法(保留试卷)。从举证角度考虑,不推荐网站公布法、电子邮件通知法、公告栏张贴法,因为这三种公示方式都不易于举证。



二、新法下对劳动者入职审查的重要性及风险应对



实践中用人单位招聘过程的简单化、形式化,不注重入职审查,加上劳动合同法对双重劳动关系的间接承认,轻视入职审查将对用人单位用工带来很大风险。《劳动合同法》第八条规定,用人单位有权了解劳动者与劳动合同直接相关的基本情况,劳动者应当如实说明。第二十六条规定,以欺诈手段使对方在违背真实意思的情况下订立的劳动合同无效或者部分无效。第九十一条规定,用人单位招用与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同的劳动者,给其他用人单位造成损失的,应当承担连带赔偿责任。

【风险分析】

1、如不进行入职审查,劳动者以欺诈手段入职的,可导致劳动合同无效;

2、招用与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同的劳动者,给其他用人单位造成损失的,应当承担连带赔偿责任。

【应对策略】

中华全国总工会关于印发《关于坚持走中国特色社会主义工会发展道路的决议》的通知

中华全国总工会


总工发[2005]30号
中华全国总工会关于印发《关于坚持走中国特色社会主义工会发展道路的决议》的通知


各省、自治区、直辖市总工会,各全国产业工会,中共中央直属机关工会联合会,中央国家机关工会联合会,全总各部门、各直属单位: 
现将中华全国总工会第十四届执行委员会主席团第六次全体会议通过的《关于坚持走中国特色社会主义工会发展道路的决议》印发给你们,请结合实际认真学习贯彻。
(此页无正文)

中华全国总工会
2005年7月6日

关于坚持走中国特色社会主义
工会发展道路的决议
(2005年7月4日中华全国总工会第十四届执行委员会主席团第六次全体会议通过)

  为努力开创新形势下工会工作新局面,更好地发挥工会在党和国家工作大局中的作用,中华全国总工会第十四届执行委员会主席团第六次全体会议认真学习了党中央关于工人阶级和工会工作的一系列重要指示精神,深刻分析了当前中国工会面临的形势和任务,着重研究了中国特色社会主义工会发展道路的若干问题,作出如下决议。
  一、坚持走中国特色社会主义工会发展道路的重要性和必要性
  在建设中国特色社会主义事业的进程中,全面认识社会主义初级阶段的基本国情,准确把握中国工人阶级和工会的地位作用,深入研究社会主义市场经济条件下工会工作的特点和规律,坚定不移地走适应时代要求、符合中国国情、体现工会性质的中国特色社会主义工会发展道路,事关党的事业发展全局,事关工人阶级根本利益,事关中国工会前途命运。在新的历史条件下,坚持走中国特色社会主义工会发展道路,就是要坚持中国工会的发展方向,从根本上解决“建设什么样的工会、怎样建设工会”的重大问题。
坚持走中国特色社会主义工会发展道路,是应对国际国内形势发展变化的必然要求。从国际看,进入新世纪新阶段,国际局势发生新的深刻变化,世界多极化和经济全球化趋势继续在曲折中发展,科技进步日新月异,综合国力竞争日趋激烈,各种思想文化相互激荡,各种矛盾错综复杂,敌对势力对我国实施西化、分化的战略图谋没有改变,我们仍面临发达国家在经济、科技等方面占优势的压力。从国内看,我国改革发展处在关键时期,全党全国各族人民在党中央坚强领导下,按照党的十六大确定的战略部署,推动社会主义经济建设、政治建设、文化建设与和谐社会建设,推进全面建设小康社会进程。我国社会利益关系更为复杂,新情况新问题层出不穷。面对发展变化的国际国内形势,能否抓住新机遇、赢得新挑战、实现新发展,是对我们党和国家的重大考验,也是对工会组织的重大考验。只有坚持走中国特色社会主义工会发展道路,才能在复杂多变的国际局势面前保持清醒、站稳立场,才能在繁重艰巨的国内任务面前找准方位、发挥优势,团结和动员广大职工群众为全面建设小康社会、加快推进社会主义现代化作出新的更大贡献。
坚持走中国特色社会主义工会发展道路,是巩固党的阶级基础和执政地位的必然要求。工人阶级是我们党最坚实、最可靠的阶级基础,工会是党领导的工人阶级群众组织,工会工作是党的群众工作的重要组成部分。在党长期执政的情况下,如何保持党同包括工人阶级在内的广大人民群众的血肉联系,是摆在我们党面前的重大课题,也是摆在工会组织面前的重大任务。只有坚持走中国特色社会主义工会发展道路,才能更好地发挥党联系职工群众的桥梁纽带作用,更好地发挥国家政权的社会支柱作用,更好地发挥职工合法权益的表达者维护者作用,通过扎实有效的工作,最大限度地把职工群众团结和凝聚在党的周围,以进一步夯实党的阶级基础,进一步巩固党的执政地位。
坚持走中国特色社会主义工会发展道路,是开创工会事业发展新局面的必然要求。中国特色社会主义工会发展道路,系统总结了中国工会80年来的实践经验,反映了工会事业发展的内在规律。随着改革开放的不断深入,我国社会经济成分、组织形式、就业方式、利益关系和分配方式日益多样化,经济关系和劳动关系日趋复杂,职工思想观念也发生了深刻变化,这些都对工会工作提出了新的更高要求。只有坚持走中国特色社会主义工会发展道路,才能进一步把马克思主义工运理论和中国工运实际结合起来,发扬优良传统,做到与时俱进,积极探索新形势下做好工会工作的新途径新方法,推动工会工作不断迈上新台阶。
  二、中国特色社会主义工会发展道路的基本内涵
  中国特色社会主义工会发展道路具有丰富的内涵,包括指导思想、政治保证、根本任务、职能作用、组织体制、对外交往、内在动力等方面的基本内容。
  1、坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导。科学理论是做好工会工作的根本指针。要深入学习领会邓小平理论、“三个代表”重要思想,深入学习领会科学发展观,并用以统领工会工作全局,全面提高运用马克思主义立场、观点、方法解决工会工作面临的实际问题的能力,确保工会工作始终朝着正确的方向健康发展。
  2、坚持自觉接受中国共产党对工会的领导。党的领导是做好工会工作的根本政治保证。要进一步提高接受党的领导的自觉性和坚定性,推动全心全意依靠工人阶级指导方针的贯彻落实,通过创造性的工作,把对党负责和对职工负责统一起来,把贯彻党的主张和反映职工的愿望结合起来,使党的路线方针政策真正变成广大职工的自觉行动。
  3、坚持服从服务于党和国家工作大局。发展是党执政兴国的第一要务,全面建设小康社会是新世纪新阶段工人运动的主题。要自觉坚持在全党全国工作大局下行动,把工会工作放到大局中去思考和部署,团结动员广大职工为推进改革开放和现代化建设贡献力量。
  4、坚持切实表达和维护职工群众的合法权益。竭诚为职工群众服务是工会一切工作的出发点和落脚点,维护职工合法权益是工会的基本职责。要切实发挥自身的职能作用,在维护全国人民总体利益的同时更好地维护职工群众的具体利益,关心职工群众疾苦,倾听职工群众呼声,反映职工群众愿望,解决职工群众困难,加大协调劳动关系力度,充分保障广大职工的经济、政治、文化和社会权益,推动形成包括职工群众在内的全体人民共谋经济发展、共建和谐社会、共享改革成果、共创美好生活的良好局面。
  5、坚持工人阶级队伍和工会组织的团结统一。高度统一的组织领导体制是事关中国工会性质和工会事业发展的重大问题。最广泛地把职工群众组织到工会中来,是维护工人阶级队伍团结与工会组织统一的前提和基础。要进一步增强政治敏锐性和政治鉴别力,旗帜鲜明地维护工人阶级队伍的团结,始终不渝地坚持工会组织的统一,增强工人阶级的整体力量,更好地体现中国工会的特点和优势。
  6、坚持独立自主地开展工会对外交往。工会对外工作是我国总体外交的重要组成部分。要按照国家外交的总体部署,在国际工运事务中坚持独立自主地开展活动,既学习和借鉴外国工会的有益经验,又不照搬外国工会的发展模式,广泛促进交流、加强国际合作、推进双边和多边活动,更好地树立中国和中国工会的国际形象,扩大中国和中国工会的国际影响。
  7、坚持推进工会的理论创新、体制创新和工作创新。创新是工会永葆生机和活力的源泉。要努力加强自身改革和建设,努力在继承中发展,在创新中前进,适应时代发展进行理论创新,围绕激发活力进行体制创新,针对重点难点进行工作创新,使工会工作更好地体现时代性、把握规律性、富于创造性。
  以上七条是中国工会长期实践经验的归纳总结,是广大工会干部和职工群众集体智慧的结晶。它们是相互联系的有机整体,随着实践的发展,中国特色社会主义工会发展道路的内涵必将不断得到进一步丰富和完善。
  三、新形势下中国工会的工作方针和目标任务
  全总十四届二次执委会议提出的“组织起来、切实维权”工作方针,充分反映了邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观对工会工作的本质要求,深刻揭示了社会主义市场经济条件下工会工作的特点和规律,是工会理论和实践创新的重要成果,是坚持走中国特色社会主义工会发展道路的具体内容和集中体现,也为新形势下“建设什么样的工会、怎样建设工会”确定了重点、提出了要求。坚持这一方针,就要把职工群众最广泛地组织到工会中来,把工会组织的活力最充分地激发出来,把广大职工更加紧密地团结在党的周围,用共同理想凝聚职工,用伟大事业激励职工,最大限度地调动和发挥广大职工投身改革和建设事业的巨大热情和创造活力;就要全面履行各项社会职能,突出维护职能,坚持维护全国人民总体利益与维护职工群众具体利益的统一,维护职工经济、政治、文化和社会权益的统一,把维护职工群众合法权益贯穿于推动改革、促进发展、积极参与、大力帮扶的全过程,把职工群众的利益实现好、维护好、发展好。
  坚持走中国特色社会主义工会发展道路,当前和今后一个时期,就是要贯彻落实“组织起来、切实维权”的工作方针,努力实现新形势下工会组织的目标任务。
  要把中国工会建设成为密切党与职工群众联系的桥梁纽带。适应职工队伍发展壮大、内部结构深刻变化和工作对象更加广泛的新情况,创新组织形式,扩大覆盖面、增强凝聚力,最广泛地把职工组织到工会中来。完善工会组织体制,调动地方工会、产业工会和基层工会的积极性,发挥职工群众的主体作用,切实加强基层工会组织建设,充分激发基层工会活力,发扬民主,按照法律法规和工会章程的要求推进工作,把工会真正建设成为“职工之家”,为巩固党的阶级基础、扩大党的群众基础作出不懈努力。
  要把中国工会建设成为团结动员广大职工在全面建设小康社会中发挥主力军作用的群众组织。积极引导广大职工自觉站在推动改革、促进发展的前列,支持党和政府提出的各项改革发展措施,正确对待利益关系的调整,进一步增强主人翁责任感,广泛开展劳动竞赛和合理化建议等职工经济技术活动,深入实施职工经济技术创新工程,推动经济发展和社会全面进步。
  要把中国工会建设成为推动社会主义和谐社会建设的重要人民团体。从协调各方利益、解决利益矛盾、实现社会和谐的高度,努力推动形成党委领导、政府重视、各方支持、工会运作、职工参与的工作格局,切实履行职工合法权益表达者和维护者的职责,做到依法维权、社会化维权,敢于维权、善于维权,加大立法和政策制定的参与力度,积极协调社会利益关系,发挥工会与政府联席(联系)会议制度、劳动关系三方协商机制的作用,推动健全劳动法律法规体系,不断完善工会组织领导下的维权机制,参与劳动关系建立、运行、监督、调处的全过程,提高劳动合同、集体合同的签订率和履约率,促进解决职工最关注的劳动就业、收入分配、社会保障和劳动安全卫生等问题,完善困难职工帮扶体系,发展职工劳动福利事业,推动建立社会主义新型劳动关系,为构建社会主义和谐社会作贡献。
要把中国工会建设成为组织职工参与社会主义民主政治建设的重要渠道。进一步落实职工主人翁地位,发挥职工代表大会、厂务公开、职工董事监事等制度的作用,推动完善公司法人治理结构,把职工民主管理和民主监督融入现代企业制度之中,充分保障国有企业改革中职工的民主权利,积极探索非公有制企业加强职工代表大会等民主管理的有效形式和途径,通过工会组织反映职工的意愿和要求,引导职工群众正确行使民主权利,以理性合法的方式表达利益诉求,自觉维护社会政治稳定,切实发挥国家政权的重要社会支柱作用。
要把中国工会建设成为培养高素质职工队伍的大学校。大力弘扬爱国主义、集体主义、社会主义精神,充分发挥劳动模范的示范和导向作用,推动形成劳动光荣、知识崇高、人才宝贵、创造伟大的良好风尚,加强职工思想政治工作和职业道德建设,积极开展“创建学习型组织、争做知识型职工”等活动,提高职工的学习能力、创新能力、竞争能力和创业能力,推进职工队伍的知识化进程,培养和造就一支具有先进阶级理想、社会主义道德、现代科学文化知识和严格组织纪律的职工队伍,不断发展工人阶级的先进性。
要把中国工会建设成为推动形成公正合理的国际工运新秩序、维护国家根本利益和我国职工权益的积极力量。发挥工会民间外交的优势,坚持独立自主、互相尊重、求同存异、加强合作、增进友谊的方针,不断增进与世界各国工会和工人的友谊、合作与交流,进一步开创工会对外工作的新局面,为改革开放和现代化建设创造更加有利的国际环境。
坚定不移地走中国特色社会主义工会发展道路,广大工会干部肩负着重要的历史责任。要以改革的精神切实加强工会自身建设,努力提高工会干部队伍素质,为走中国特色社会主义工会发展道路提供坚强的组织保证。要有坚定正确的政治立场,树立理想信念,忠诚党的工运事业,强化政治意识、大局意识、团结意识和群众意识;要有扎实过硬的理论素养,勤奋学习、刻苦钻研,加强调查研究和理论政策研究,努力提高理论政策水平和业务工作能力;要有奋发有为的精神状态,树立强烈的事业心和责任感,与时俱进、勇于创新,始终保持昂扬向上的蓬勃朝气和旺盛的活力;要有严谨踏实的工作作风,勤奋工作、甘于奉献,深入基层、深入群众,带着深厚的感情和满腔的热情,竭诚为职工群众服务,求真务实、真抓实干,不断提高工会工作的整体水平。
各级工会要紧密团结在以胡锦涛同志为总书记的党中央周围,高举邓小平理论和“三个代表”重要思想伟大旗帜,树立和落实科学发展观,团结动员全国亿万职工,为国家富强、民族振兴、社会和谐、人民幸福作出新的更大的贡献!




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