关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 14:22:29 浏览:8659
来源:法律资料网
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫医政发〔2008〕71号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：
近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：
一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作
（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。
（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。
（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理
（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。
（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。
（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。
（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。
（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。
附件：中药注射剂临床使用基本原则
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日
附件
中药注射剂临床使用基本原则
1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
９５年一年期记帐式国库券市场间转托管运作试行办法
财政部
95年一年期记帐式国库券市场间转托管运作试行办法
财国债字〔1995〕32号
第一章 托管
第一条 为支持1995年一年期记帐式国库券（以下称本期国债）的顺利发行，方便投资人的跨市场交易，并为实现今后国债的统一托管结算体系作准备，特制定本办法。
第二条 财政部委托中国证券交易系统有限公司（以下简称中证交）为本期国债提供总托管服务。
第三条 本期国债托管实行集中托管、分级管理、各司其责的原则。中证交受财政部委托，负责发行债券总额的控制，保障本系统内各帐户的真实性、完整性和安全性；各证券交易场所的托管部门负责管理进入该系统托管的国债，并保证本系统内国债帐户的真实性、完整性和安全性。
第四条 参与本期国债发行注册的交易场所的托管部门在中证交开立托管帐户，其托管帐户余额反映财政部在该交易场所帐户实有国债总额。承销商、分销商或投资人认购的本期国债可直接在各交易场所的托管部门办理注册，由该交易场所托管部门直接记入分销商或投资人的证券帐户
。
第五条 发行期结束后，各证券交易场所将办理的分销情况报财政部确认。财政部将确认结果通知中证交。中证交根据财政部的确认通知所载各交易场所分销数额，记入其托管部门在中证交开设的托管帐户内，并签发国债托管确认书（格式见附式1）。
第二章 转托管
第六条 为解决本期国债的跨交易场所流通问题，应投资人申请，可以办理市场间转托管，由中证交提供中介服务。
第七条 转托管申请人（以下简称申请人）办理市场间转托管时，应首先向其原托管机构提交转托管申请。
第八条 申请人为证券商的客户时，由证券商代为向转出方交易场所托管机构（以下称转出方）提出转托管申请，申请人提出转托管申请时，不得变更转入方托管机构；若申请人为证券商，则证券商以自营方式向其原托管机构提出转托管申请。
第九条 受理申请人办理转托管手续的机构，应在转托管期间内将申请人申请转托管部分国债予以冻结。
第十条 市场间转托管业务流程：
一、申请人申请本期国债转托管时，如其托管机构为证券商，应于转托管国债指定到帐日前两个营业日上午或以前到该证券商指定柜台办理转托管申请。
二、证券商受理申请人转托管申请及办理自营部分国债市场间转托管时，应填写转托管申请书，一式三联（格式见附式2），签章后，应最迟于指定到帐日前一个营业日上午或以前将转托管申请书传真并特快专递提交至转出方。
三、转出方收到转托管申请书传真件后，分自营和代理核对该申请人国债托管帐户余额，证券商在转出方开立的自营证券帐户余额与专门办理二级帐户业务的“委托买卖专户”余额不能混用，若不足，则不受理该转托管申请，并及时通知申请人；若余额足够，先将这部分国债冻结，在
转托管申请书上签章，将第二联（转入方联）传真并特快专递至转入方交易场所托管机构（以下简称转入方），同时将签章后的第三联（申请人联）传真并特快专递至申请人。
四、转出方于申请书提交日下午3∶30以前通过与中证交债券结算系统联网的电脑终端向中证交发送“市场间转托管过户指令”（格式见附式3）；转入方收到转出方传真的转托管申请书（转入方联）传真件也按上述时间向中证交发送“市场间转托管过户指令”。双方应按申请书内
容及过户指令各项要求（见附式3说明）逐项录入，确认无误后发送。
五、中证交收到双方发送的转托管过户指令后，对各项要素进行逐项核对，核对无误的，为匹配成功指令，并通知双方。如转出方托管帐户中存有足额债券，则于指定过户日下午4∶00—4∶30为转出方和转入方办理交割过户，并通过系统向双方发送转托管过户确认单（格式见附
式4）；
匹配不符的指令，则向双方发送债券转托管过户指令错误通知（格式见附式5），通知双方核对后重发；
如转出方在中证交托管帐户中国债数量不足，则向双方发送转托管指令无效通知（格式见附式6）。
六、转出方收到中证交的转托管过户确认单后，于指定过户日第二天，即申请书中的指定到帐日上午8∶30—9∶30，分自营和代理核减申请人帐户余额并通知申请人；转入方收到中证交的转托管过户确认后，于同一时间，分自营和代理增加申请人帐户余额，并通知申请人；属申
请人自营的国债在办完划帐工作的当日即可参与交易。
七、证券商代理其客户办理转托管时，自收到转出方通知后，于当日收市前核减投资人在转出方帐户余额，增加投资人在转入方帐户余额，并通知投资人。
八、本期国债转托管手续完毕后，由中证交同时调整各交易场所集中托管的本期国债量。
九、因下列原因之一延误转托管过户者，由事故制造方承担责任：
1、申请人未在规定时间内到交易场所托管机构办理转托管申请；
2、转出方和转入方任意一方或双方原因未能及时发送转托管过户指令至中证交；
3、指令发送错误造成匹配不成功；
4、申请人或转出方托管帐户余额不足；
5、由中证交系统处理不当造成的错误和延误。
十、转托管指令过户日如遇节假日，则顺延至节假日后第一个营业日。
第十一条 在中证交直接开立托管帐户的金融机构办理中证交与交易场所之间的转托管手续时，由中证交作为转出方或转入方，有关交易场所托管部门作为转入方或转出方，业务流程同第十条。
第十二条 为保证托管帐户的完整性，各交易场所须定期与中证交进行对帐。由中证交将办理的转托管情况进行汇总，定期向财政部报告。
第十三条 市场间转托管申请书由中证交统一印制，发给各交易场所或证券商使用。一份申请书只能使用一次，不得复印使用。
第三章 附 则
第十四条 本办法适用于1995年一年期记帐式国债。
第十五条 本期国债发行承销、分销、托管有关各方，须遵守本办法规定，违反本办法规定的，由财政部视情节轻重作出处理；触犯刑律的，移交司法机关追究刑事责任。
第十六条 本办法由财政部负责解释。
1995年9月1日
财政部、国家税务总局关于贯彻落实车船税暂行条例工作有关问题的通知
财政部 国家税务总局
财政部 国家税务总局关于贯彻落实车船税暂行条例工作有关问题的通知
财税〔2007〕103号
各省，自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、地方税务局，新疆生产建设兵团财务局：
按照《中华人民共和国车船税暂行条例》（(国务院令第482号，以下简称条例）、《中华人民共和国车船税暂行条例实施细则》（财政部国家税务总局令第46号，以下简称实施细则）的有关规定，现就贯彻落实条例的有关问题通知如下：
一、关于“公共交通车船”减免税问题
条例第四条规定的经省级人民政府批准，可以享受车船税减税、免税优惠政策的城市、农村公共交通车船，是指依法取得运营资格，执行物价部门规定的票价标准，按照规定时间、线路和站点运营，供公众乘用并承担部分社会公益性服务或执行政府指令性任务的车船。
二、关于各地车船税实施办法的适用时间问题
条例自2007年1月1日起施行。根据实施细则第三十二条的规定，2007纳税年度起，车船税依照条例和细则的规定计算缴纳。从2007年1月1日起，各类车船的纳税人应统一按照条例、实施细则及各省、自治区、直辖市人民政府根据条例、实施细则的规定制定的本地区实施办法计算缴纳车船税。
三、关于利用行政事业单位资产清查资料做好车船税税源管理问题
2006年底，财政部部署了全国行政事业单位资产清查工作，要求以2006年12月31日为基准日，对包括车船在内的国有资产进行摸底调查，并将清查结果逐级汇总上报。各地地方税务机关要做好行政事业单位丰船税税源的摸底工作，要主动与当地财政部门联系，充分利用财政部门开展行政事业单位资产清查获得的车船信息资料。收集行政事业单位车船的基础信息，内容包括：单位名称、组织机构代码或税务登记号码、联系地址、车船的牌照号、车船类别、载客汽车排气量等。各地地方税务机关要根据这些信息。进—步摸清这些车船的其他涉税信息，如载客汽车的核 定载客人数，载货汽车，三轮汽车和低速货车的自重、船舶的净吨位等，并将上述信息录入丰船税税源数据库。
各地财政部门要积极配合地方税务机关的工作，根据双方协商确定的时间和方式，及时、准确地提供行政事业单位的车船信
财政部 国家税务总局
二〇〇七年七月二十日
